Antidepresivní léčba melancholie v pozdním věku
Antidepresivní léčba melancholie v pozdní: Ife
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost vybraného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, sertralin) a tricyklického antidepresiva (TCA, nortriptylin) u ambulantních pacientů starších 60 let s těžkou depresí.
SSRI jsou účinná při léčbě těžké deprese. Existují však také důkazy, že SSRI mohou být významně méně účinné než TCA u pacientů s velkou depresí v pozdním věku s melancholií. Vzhledem k tomu, že se zdá, že SSRI se užívají snadněji než TCA a jsou předepisovány častěji, je důležité určit, které z těchto typů antidepresiv funguje nejlépe k léčbě těchto pacientů.
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď sertralin (SSRI) nebo nortriptylin (TCA) po dobu 12 týdnů. Pacienti budou sledováni z hlediska symptomů, vedlejších účinků a kvality života. Pokud pacient zareaguje na léčbu, zúčastní se 6měsíční pokračovací fáze, ve které bude nadále dostávat stejné léky.
Jednotlivec může být způsobilý pro toto studium, pokud:
Má unipolární velkou depresi (až na výjimky) a je mu více než 60 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat účinnost a bezpečnost vybraného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, sertralin) a tricyklického antidepresiva (TCA, nortriptylin) u ambulantních pacientů starších 60 let, kteří splňují diagnostická a statistická Manuel-IV kritéria pro unipolární velkou depresi, s výjimkou pacientů, kteří splňují kritéria pro psychotický nebo atypický podtyp. Testovat hypotézu, že stav medikace interaguje s diagnostickým podtypem (melancholický vs. nemelancholický) při určování odpovědi na antidepresiva. Zkoumat roli závažnosti symptomů a alternativního diagnostického podtypování při přispívání k tomuto vzoru.
SSRI jsou účinná při léčbě těžké deprese. Existují však také důkazy, že SSRI mohou být u depresivních pacientů s melancholií výrazně méně účinné než TCA. Tento problém je zvláště znepokojivý u velké deprese v pozdním věku. SSRI mají důležité bezpečnostní výhody s ohledem na předávkování a benigní kardiovaskulární profil. Kromě toho SSRI nemají významné anticholinergní účinky a zdá se, že jsou lépe tolerovány než TCA. Snad nejdůležitější je, že SSRI jsou v současné době široce předepisovány jako lék první volby u velké deprese v pozdním věku. Pokud by se tedy zjistilo, že SSRI jsou v léčbě melancholie u starších lidí podstatně méně účinné než TCA, mělo by to významné důsledky pro klinickou praxi.
Randomizace na sertralin (SSRI) nebo nortriptylin (TCA) je stratifikována podle přítomnosti nebo nepřítomnosti melancholie. Výsledky pro 12týdenní akutní fázi zahrnují hodnocení symptomů, vedlejších účinků a hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) lékařem a pacientem. Na konci fáze akutní léčby se pacienti, kteří splňují kritéria pro klinickou odpověď, účastní 6měsíční pokračovací fáze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- 1051 Riverside Drive
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Pacienti musí mít:
Unipolární velká deprese (podle diagnostických a statistických kritérií Manuel-IV) s melancholií nebo bez ní.
Kritéria vyloučení:
-
Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:
Psychotický nebo atypický podtyp unipolární velké deprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: sertalin
pacienti randomizovaní do 12týdenní studie sertralinu užívají až 200 mg
|
12týdenní zkušební dávka až 200 mg
|
|
Aktivní komparátor: nortriptylin
pacienti randomizovaní na dávku nortriptylinu upravenou na terapeutickou hladinu
|
12týdenní zkušební dávka upravená na terapeutickou úroveň
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící stupnice HAMILTON pro rozsah DEPRESE
Časové okno: VÝCHODISKA V POROVNÁNÍ S MĚŘENÍM PO 12 TÝDNECH
|
Rozsah Hamiltonovy stupnice 0-40, hodnoty pod 7 jsou považovány za normální.
čím vyšší číslo, tím závažnější jsou týdenní hodnocení deprese. Primárním výsledkem je srovnání výchozí hodnoty Hamilton s měřením po 12 týdnech
|
VÝCHODISKA V POROVNÁNÍ S MĚŘENÍM PO 12 TÝDNECH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven P. Roose, MD, New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Deprese
- Ženský
- Člověk
- Mužský
- Letitý
- Sertralin
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Nortriptylin
- Střední věk
- Inhibitory vychytávání serotoninu - *terapeutické použití
- Antidepresiva, tricyklická
- Antidepresiva, tricyklická -- *terapeutické použití
- Antidepresiva, tricyklické -- nežádoucí účinky
- Deprese -- *medikamentózní terapie
- Nortriptylin -- *terapeutické využití
- Nortriptylin -- nežádoucí účinky
- Sertralin -- *terapeutické použití
- Sertralin – nežádoucí účinky
- Inhibitory vychytávání serotoninu -- nežádoucí účinky
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Sertralin
- Nortriptylin
Další identifikační čísla studie
- #3105
- R01MH055716 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .