- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000378
Melankolian masennuslääkehoito myöhään iässä
Melankolian masennuslääkehoito myöhään :Ife
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata valikoidun serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI, sertraliini) ja trisyklisen masennuslääkkeen (TCA, nortriptyliini) turvallisuutta ja tehokkuutta yli 60-vuotiailla avohoitopotilailla, joilla on vakava masennus.
SSRI:t ovat tehokkaita vakavan masennuksen hoidossa. On kuitenkin myös näyttöä siitä, että SSRI-lääkkeet voivat olla merkittävästi vähemmän tehokkaita kuin TCA-lääkkeet potilailla, joilla on myöhempiaikainen vakava masennus ja melankolia. Koska SSRI-lääkkeitä näyttää olevan helpompi ottaa kuin TCA:ta ja niitä määrätään useammin, on tärkeää määrittää, mikä näistä masennuslääkkeistä toimii parhaiten näiden potilaiden hoidossa.
Potilaat määrätään satunnaisesti saamaan joko sertraliinia (SSRI) tai nortriptyliiniä (TCA) 12 viikon ajan. Potilaita seurataan oireiden, sivuvaikutusten ja elämänlaadun varalta. Jos potilas reagoi hoitoon, hän osallistuu 6 kuukauden jatkovaiheeseen, jossa hän jatkaa saman lääkkeen saamista.
Yksilö voi olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos hän:
Hänellä on unipolaarinen vakava masennus (joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta) ja hän on yli 60-vuotias.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa valikoidun serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI, sertraliini) ja trisyklisen masennuslääkkeen (TCA, nortriptyliini) tehoa ja turvallisuutta yli 60-vuotiailla avohoitopotilailla, jotka täyttävät unipolaarisen vakavan masennuksen diagnostiset ja tilastolliset Manuel-IV-kriteerit, pois lukien potilaat, jotka täyttävät psykoottisen tai epätyypillisen alatyypin kriteerit. Testaa hypoteesia, että lääkitystila on vuorovaikutuksessa diagnostisen alatyypin kanssa (melankolinen vs. ei-melankolinen) masennuslääkevasteen määrittämisessä. Tutkia oireiden vakavuuden ja vaihtoehtoisen diagnostisen alatyypin roolia tämän mallin syntymisessä.
SSRI:t ovat tehokkaita vakavan masennuksen hoidossa. On kuitenkin myös näyttöä siitä, että SSRI:t voivat olla huomattavasti vähemmän tehokkaita kuin TCA:t masentuneilla potilailla, joilla on melankolia. Tämä ongelma on erityisen huolestuttava myöhään ikääntyneissä vakavassa masennuksessa. SSRI-lääkkeillä on tärkeitä turvallisuusetuja yliannostuksen ja hyvänlaatuisen kardiovaskulaarisen profiilin suhteen. Lisäksi SSRI-lääkkeillä ei ole merkittäviä antikolinergisiä vaikutuksia, ja ne näyttävät olevan paremmin siedettyjä kuin TCA:t. Ehkä tärkeintä on, että SSRI-lääkkeitä määrätään tällä hetkellä laajalti ensisijaiseksi lääkehoidoksi vakavaan masennukseen myöhään. Siksi, jos todetaan, että SSRI:t ovat huomattavasti vähemmän tehokkaita kuin TCA:t vanhusten melankolian hoidossa, sillä olisi merkittäviä vaikutuksia kliiniseen käytäntöön.
Satunnaistaminen sertraliiniksi (SSRI) tai nortriptyliiniksi (TCA) jakautuu melankolian esiintymisen tai puuttumisen perusteella. 12 viikon akuutin vaiheen tulosmittauksiin kuuluvat lääkärin ja potilaan arvioinnit oireista, sivuvaikutuksista ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi (HRQOL). Akuutin hoitovaiheen lopussa potilaat, jotka täyttävät kliinisen vasteen kriteerit, osallistuvat 6 kuukauden jatkovaiheeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- 1051 Riverside Drive
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Potilailla tulee olla:
Unipolaarinen vakava masennus (diagnostisten ja tilastollisten Manuel-IV-kriteerien mukaan) melankolian kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
-
Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:
Unipolaarisen vakavan masennuksen psykoottinen tai epätyypillinen alatyyppi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: sertaliini
12 viikon sertraliinitutkimukseen satunnaistetut potilaat saavat enintään 200 mg
|
12 viikon koeannos 200 mg asti
|
Active Comparator: nortriptyliini
potilaat satunnaistettiin saamaan terapeuttiselle tasolle sovitettua nortriptyliiniannosta
|
12 viikon koeannos säädetty terapeuttiselle tasolle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HAMILTON-luokitusasteikko DEPRESSION-alueelle
Aikaikkuna: PERUSTASO VERRATTUNA 12 VIIKON MITTAUKSEEN
|
Hamiltonin asteikolla 0-40, alle 7 arvoja pidetään normaaleina.
mitä suurempi luku, sitä vakavampi on viikoittainen masennuksen arviointi. Ensisijainen tulos on Hamiltonin lähtötason vertailu 12 viikon mittaukseen
|
PERUSTASO VERRATTUNA 12 VIIKON MITTAUKSEEN
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven P. Roose, MD, New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Masennus
- Nainen
- Ihmisen
- Uros
- Ikääntynyt
- Sertraliini
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Nortriptyliini
- Keski-ikä
- Serotoniinin sisäänoton estäjät - *terapeuttinen käyttö
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Masennuslääkkeet, trisykliset - *terapeuttinen käyttö
- Masennuslääkkeet, trisykliset - haittavaikutukset
- Masennus -- *lääkehoito
- Nortriptyliini - *terapeuttinen käyttö
- Nortriptyliini – haittavaikutukset
- Sertraliini - *terapeuttinen käyttö
- Sertraliini – haittavaikutukset
- Serotoniinin sisäänoton estäjät – haittavaikutukset
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Sertraliini
- Nortriptyliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- #3105
- R01MH055716 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .