- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000378
Trattamento antidepressivo della melanconia in tarda età
Trattamento antidepressivo della melanconia in ritardo: Ife
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di un inibitore selezionato della ricaptazione della serotonina (SSRI, sertralina) e di un antidepressivo triciclico (TCA, nortriptilina) in pazienti ambulatoriali di età superiore ai 60 anni affetti da depressione maggiore.
Gli SSRI sono efficaci nel trattamento della depressione maggiore. Tuttavia, ci sono anche prove che gli SSRI possono essere significativamente meno efficaci dei TCA per i pazienti con depressione maggiore in tarda età con malinconia. Poiché gli SSRI sembrano essere più facili da assumere rispetto ai TCA e sono più ampiamente prescritti, è importante determinare quale di questi tipi di antidepressivi funziona meglio per trattare questi pazienti.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere sertralina (un SSRI) o nortriptilina (un TCA) per 12 settimane. I pazienti saranno monitorati per sintomi, effetti collaterali e qualità della vita. Se un paziente risponde al trattamento, parteciperà a una fase di continuazione di 6 mesi in cui continuerà a ricevere lo stesso farmaco.
Un individuo può essere idoneo per questo studio se lui/lei:
Soffre di depressione maggiore unipolare (con alcune eccezioni) e ha più di 60 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confrontare l'efficacia e la sicurezza di un inibitore selezionato della ricaptazione della serotonina (SSRI, sertralina) e di un antidepressivo triciclico (TCA, nortriptilina) in pazienti ambulatoriali di età superiore ai 60 anni che soddisfano i criteri diagnostici e statistici del Manuel-IV per la depressione maggiore unipolare, escludendo pazienti che soddisfano i criteri per il sottotipo psicotico o atipico. Testare l'ipotesi che la condizione del farmaco interagisca con il sottotipo diagnostico (malinconico vs non malinconico) nel determinare la risposta antidepressiva. Esaminare i ruoli della gravità dei sintomi e dei sottotipi diagnostici alternativi nel contribuire a questo pattern.
Gli SSRI sono efficaci nel trattamento della depressione maggiore. Tuttavia, ci sono anche prove che gli SSRI possono essere significativamente meno efficaci dei TCA per i pazienti depressi con malinconia. Questo problema è particolarmente preoccupante nella depressione maggiore in tarda età. Gli SSRI hanno importanti vantaggi in termini di sicurezza rispetto al sovradosaggio e un profilo cardiovascolare benigno. Inoltre, gli SSRI non hanno effetti anticolinergici significativi e sembrano essere meglio tollerati dei TCA. Forse la cosa più importante è che gli SSRI sono attualmente ampiamente prescritti come trattamento farmacologico di prima scelta per la depressione maggiore in tarda età. Pertanto, se si stabilisse che gli SSRI sono notevolmente meno efficaci dei TCA nel trattamento della malinconia negli anziani, vi sarebbero conseguenze significative per la pratica clinica.
La randomizzazione alla sertralina (un SSRI) o alla nortriptilina (un TCA) è stratificata in base alla presenza o all'assenza di malinconia. Le misure di esito per la fase acuta di 12 settimane includono la valutazione dei sintomi, degli effetti collaterali e della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) da parte del medico e del paziente. Al termine della fase di trattamento acuto, i pazienti che soddisfano i criteri per la risposta clinica partecipano a una fase di continuazione di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- 1051 Riverside Drive
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
I pazienti devono avere:
Depressione maggiore unipolare (secondo i criteri diagnostici e statistici di Manuel-IV) con o senza malinconia.
Criteri di esclusione:
-
Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:
Sottotipo psicotico o atipico di depressione maggiore unipolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: sertalina
i pazienti randomizzati alla prova di 12 settimane della sertralina fanno fino a 200 mg
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Dose di prova di 12 settimane fino a 200 mg
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Comparatore attivo: nortriptilina
pazienti randomizzati alla dose di nortriptilina aggiustata al livello terapeutico
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Dose di prova per 12 settimane adattata al livello terapeutico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione HAMILTON per la gamma DEPRESSION
Lasso di tempo: LINEA DI BASE RISPETTO ALLA MISURAZIONE A 12 SETTIMANE
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Intervallo scala Hamilton 0-40, i valori inferiori a 7 sono considerati normali.
più alto è il numero, più gravi sono le valutazioni settimanali della depressione, L'esito primario è un confronto tra il basale Hamilton e la misurazione di 12 settimane
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LINEA DI BASE RISPETTO ALLA MISURAZIONE A 12 SETTIMANE
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven P. Roose, MD, New York State Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Depressione
- Femmina
- Umano
- Maschio
- Invecchiato
- Sertralina
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Nortriptilina
- Mezza età
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina -- *uso terapeutico
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Agenti antidepressivi, triciclici -- *uso terapeutico
- Agenti antidepressivi, triciclici - effetti avversi
- Depressione -- *terapia farmacologica
- Nortriptilina -- *uso terapeutico
- Nortriptilina - effetti avversi
- Sertralina -- *uso terapeutico
- Sertralina - effetti avversi
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina - effetti avversi
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Sertralina
- Nortriptilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- #3105
- R01MH055716 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Sertralina
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