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Trattamento antidepressivo della melanconia in tarda età

6 ottobre 2015 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Trattamento antidepressivo della melanconia in ritardo: Ife

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di un inibitore selezionato della ricaptazione della serotonina (SSRI, sertralina) e di un antidepressivo triciclico (TCA, nortriptilina) in pazienti ambulatoriali di età superiore ai 60 anni affetti da depressione maggiore.

Gli SSRI sono efficaci nel trattamento della depressione maggiore. Tuttavia, ci sono anche prove che gli SSRI possono essere significativamente meno efficaci dei TCA per i pazienti con depressione maggiore in tarda età con malinconia. Poiché gli SSRI sembrano essere più facili da assumere rispetto ai TCA e sono più ampiamente prescritti, è importante determinare quale di questi tipi di antidepressivi funziona meglio per trattare questi pazienti.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere sertralina (un SSRI) o nortriptilina (un TCA) per 12 settimane. I pazienti saranno monitorati per sintomi, effetti collaterali e qualità della vita. Se un paziente risponde al trattamento, parteciperà a una fase di continuazione di 6 mesi in cui continuerà a ricevere lo stesso farmaco.

Un individuo può essere idoneo per questo studio se lui/lei:

Soffre di depressione maggiore unipolare (con alcune eccezioni) e ha più di 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Confrontare l'efficacia e la sicurezza di un inibitore selezionato della ricaptazione della serotonina (SSRI, sertralina) e di un antidepressivo triciclico (TCA, nortriptilina) in pazienti ambulatoriali di età superiore ai 60 anni che soddisfano i criteri diagnostici e statistici del Manuel-IV per la depressione maggiore unipolare, escludendo pazienti che soddisfano i criteri per il sottotipo psicotico o atipico. Testare l'ipotesi che la condizione del farmaco interagisca con il sottotipo diagnostico (malinconico vs non malinconico) nel determinare la risposta antidepressiva. Esaminare i ruoli della gravità dei sintomi e dei sottotipi diagnostici alternativi nel contribuire a questo pattern.

Gli SSRI sono efficaci nel trattamento della depressione maggiore. Tuttavia, ci sono anche prove che gli SSRI possono essere significativamente meno efficaci dei TCA per i pazienti depressi con malinconia. Questo problema è particolarmente preoccupante nella depressione maggiore in tarda età. Gli SSRI hanno importanti vantaggi in termini di sicurezza rispetto al sovradosaggio e un profilo cardiovascolare benigno. Inoltre, gli SSRI non hanno effetti anticolinergici significativi e sembrano essere meglio tollerati dei TCA. Forse la cosa più importante è che gli SSRI sono attualmente ampiamente prescritti come trattamento farmacologico di prima scelta per la depressione maggiore in tarda età. Pertanto, se si stabilisse che gli SSRI sono notevolmente meno efficaci dei TCA nel trattamento della malinconia negli anziani, vi sarebbero conseguenze significative per la pratica clinica.

La randomizzazione alla sertralina (un SSRI) o alla nortriptilina (un TCA) è stratificata in base alla presenza o all'assenza di malinconia. Le misure di esito per la fase acuta di 12 settimane includono la valutazione dei sintomi, degli effetti collaterali e della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) da parte del medico e del paziente. Al termine della fase di trattamento acuto, i pazienti che soddisfano i criteri per la risposta clinica partecipano a una fase di continuazione di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • 1051 Riverside Drive

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

I pazienti devono avere:

Depressione maggiore unipolare (secondo i criteri diagnostici e statistici di Manuel-IV) con o senza malinconia.

Criteri di esclusione:

-

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

Sottotipo psicotico o atipico di depressione maggiore unipolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sertalina
i pazienti randomizzati alla prova di 12 settimane della sertralina fanno fino a 200 mg
Dose di prova di 12 settimane fino a 200 mg
Comparatore attivo: nortriptilina
pazienti randomizzati alla dose di nortriptilina aggiustata al livello terapeutico
Dose di prova per 12 settimane adattata al livello terapeutico
Altri nomi:
  • nortiptyline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione HAMILTON per la gamma DEPRESSION
Lasso di tempo: LINEA DI BASE RISPETTO ALLA MISURAZIONE A 12 SETTIMANE
Intervallo scala Hamilton 0-40, i valori inferiori a 7 sono considerati normali. più alto è il numero, più gravi sono le valutazioni settimanali della depressione, L'esito primario è un confronto tra il basale Hamilton e la misurazione di 12 settimane
LINEA DI BASE RISPETTO ALLA MISURAZIONE A 12 SETTIMANE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven P. Roose, MD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sertralina

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