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Antidepressive Behandlung von Melancholie im späten Leben

6. Oktober 2015 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Antidepressive Behandlung von Melancholie in Late :Ife

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines ausgewählten Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI, Sertralin) und eines trizyklischen Antidepressivums (TCA, Nortriptylin) bei ambulanten Patienten über 60 Jahren mit schweren Depressionen zu vergleichen.

SSRIs sind wirksam bei der Behandlung von schweren Depressionen. Es gibt jedoch auch Hinweise darauf, dass SSRIs bei Patienten mit schwerer Depression mit Melancholie im fortgeschrittenen Alter möglicherweise deutlich weniger wirksam sind als TCAs. Da SSRIs leichter einzunehmen zu sein scheinen als TCAs und häufiger verschrieben werden, ist es wichtig zu bestimmen, welche dieser Arten von Antidepressiva am besten zur Behandlung dieser Patienten geeignet ist.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Sertralin (ein SSRI) oder Nortriptylin (ein TCA) für 12 Wochen erhalten. Die Patienten werden auf Symptome, Nebenwirkungen und Lebensqualität überwacht. Wenn ein Patient auf die Behandlung anspricht, nimmt er/sie an einer 6-monatigen Fortsetzungsphase teil, in der er/sie weiterhin die gleichen Medikamente erhält.

Eine Person kann für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

Hat unipolare Major Depression (mit einigen Ausnahmen) und ist über 60 Jahre alt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines ausgewählten Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI, Sertralin) und eines trizyklischen Antidepressivums (TCA, Nortriptylin) bei ambulanten Patienten über 60 Jahren, die die diagnostischen und statistischen Manuel-IV-Kriterien für unipolare Major Depression erfüllen, ausgenommen Patienten, die die Kriterien für einen psychotischen oder atypischen Subtyp erfüllen. Um die Hypothese zu testen, dass der Medikationszustand mit dem diagnostischen Subtyp (melancholisch vs. nicht-melancholisch) bei der Bestimmung der antidepressiven Reaktion interagiert. Untersuchung der Rolle der Symptomschwere und der alternativen diagnostischen Subtypisierung bei ihrem Beitrag zu diesem Muster.

SSRIs sind wirksam bei der Behandlung von schweren Depressionen. Es gibt jedoch auch Hinweise darauf, dass SSRIs bei depressiven Patienten mit Melancholie deutlich weniger wirksam sein können als TCAs. Dieses Problem ist von besonderer Bedeutung bei schweren Depressionen im fortgeschrittenen Lebensalter. SSRIs haben wichtige Sicherheitsvorteile in Bezug auf eine Überdosierung und ein gutartiges kardiovaskuläres Profil. Darüber hinaus haben die SSRIs keine signifikanten anticholinergen Wirkungen und scheinen besser vertragen zu werden als die TCAs. Am wichtigsten ist vielleicht, dass die SSRIs derzeit in großem Umfang als medikamentöse Behandlung der ersten Wahl für schwere Depressionen im fortgeschrittenen Alter verschrieben werden. Wenn daher festgestellt würde, dass SSRIs bei der Behandlung von Melancholie bei älteren Menschen erheblich weniger wirksam sind als TCAs, hätte dies erhebliche Auswirkungen auf die klinische Praxis.

Die Randomisierung auf Sertralin (ein SSRI) oder Nortriptylin (ein TCA) wird nach Vorhandensein oder Fehlen von Melancholie stratifiziert. Ergebnismessungen für die 12-wöchige Akutphase umfassen klinische und Patientenbewertungen von Symptomen, Nebenwirkungen und eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Am Ende der akuten Behandlungsphase nehmen Patienten, die die Kriterien für ein klinisches Ansprechen erfüllen, an einer 6-monatigen Fortsetzungsphase teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • 1051 Riverside Drive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Patienten müssen haben:

Unipolare Major Depression (gemäß diagnostischen und statistischen Manuel-IV-Kriterien) mit oder ohne Melancholie.

Ausschlusskriterien:

-

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

Psychotischer oder atypischer Subtyp der unipolaren Major Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sertalin
Patienten, die für die 12-wöchige Sertralin-Studie randomisiert wurden, können bis zu 200 mg einnehmen
Arzneimittel: Sertralin
12-wöchige Testdosis bis zu 200 mg
Aktiver Komparator: Nortriptylin
Patienten, die auf eine an die therapeutische Dosis angepasste Nortriptylin-Dosis randomisiert wurden
Arzneimittel: Nortriptylin
12-wöchige Versuchsdosis, angepasst an das therapeutische Niveau
Andere Namen:
  • Nortiptyline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAMILTON-Bewertungsskala für den DEPRESSION-Bereich
Zeitfenster: BASELINE IM VERGLEICH MIT EINER 12-WOCHEN-MESSUNG
Hamilton-Skala Bereich 0-40, Werte unter 7 gelten als normal. je höher die Zahl, desto schwerer die wöchentliche Bewertung der Depression. Das primäre Ergebnis ist ein Vergleich der Basislinien-Hamilton mit der 12-Wochen-Messung
BASELINE IM VERGLEICH MIT EINER 12-WOCHEN-MESSUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven P. Roose, MD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #3105
  • R01MH055716 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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