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Tratamento antidepressivo da melancolia no final da vida

6 de outubro de 2015 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia de um inibidor de recaptação de serotonina (ISRS, sertralina) e um antidepressivo tricíclico (TCA, nortriptilina) em pacientes ambulatoriais com mais de 60 anos de idade com depressão maior.

Os ISRSs são eficazes no tratamento da depressão maior. No entanto, também há evidências de que os ISRSs podem ser significativamente menos eficazes do que os ADTs para pacientes com depressão maior tardia com melancolia. Como os ISRSs parecem ser mais fáceis de tomar do que os ADTs e são mais amplamente prescritos, é importante determinar qual desses tipos de antidepressivos funciona melhor para tratar esses pacientes.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber sertralina (um SSRI) ou nortriptilina (um TCA) por 12 semanas. Os pacientes serão monitorados quanto a sintomas, efeitos colaterais e qualidade de vida. Se um paciente responder ao tratamento, ele participará de uma fase de continuação de 6 meses, na qual continuará recebendo a mesma medicação.

Um indivíduo pode ser elegível para este estudo se ele/ela:

Tem depressão maior unipolar (com algumas exceções) e tem mais de 60 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar a eficácia e a segurança de um inibidor de recaptação de serotonina selecionado (SSRI, sertralina) e um antidepressivo tricíclico (TCA, nortriptilina) em pacientes ambulatoriais com mais de 60 anos que atendem aos critérios Diagnósticos e Estatísticos Manuel-IV para depressão maior unipolar, excluindo pacientes que atendem aos critérios para subtipo psicótico ou atípico. Testar a hipótese de que a condição medicamentosa interage com o subtipo diagnóstico (melancólico vs não melancólico) na determinação da resposta antidepressiva. Examinar os papéis da gravidade dos sintomas e da subtipagem diagnóstica alternativa na contribuição para esse padrão.

Os ISRSs são eficazes no tratamento da depressão maior. No entanto, também há evidências de que os ISRSs podem ser significativamente menos eficazes do que os ADTs para pacientes deprimidos com melancolia. Esta questão é particularmente preocupante na depressão maior tardia. Os ISRSs apresentam importantes vantagens de segurança em relação à superdosagem e a um perfil cardiovascular benigno. Além disso, os ISRSs não têm efeitos anticolinérgicos significativos e parecem ser mais bem tolerados do que os ADTs. Talvez o mais importante seja que os ISRSs atualmente são amplamente prescritos como o tratamento medicamentoso de primeira escolha para a depressão maior no final da vida. Portanto, se fosse determinado que os ISRSs são consideravelmente menos eficazes que os ADTs no tratamento da melancolia em idosos, haveria ramificações significativas para a prática clínica.

A randomização para sertralina (um SSRI) ou nortriptilina (um TCA) é estratificada pela presença ou ausência de melancolia. As medidas de resultado para a fase aguda de 12 semanas incluem classificações de sintomas, efeitos colaterais e uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL). No final da fase aguda do tratamento, os pacientes que atendem aos critérios de resposta clínica participam de uma fase de continuação de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • 1051 Riverside Drive

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-

Os pacientes devem ter:

Depressão maior unipolar (de acordo com os critérios Diagnósticos e Estatísticos de Manuel-IV) com ou sem melancolia.

Critério de exclusão:

-

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

Subtipo psicótico ou atípico de depressão maior unipolar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sertalina
pacientes randomizados para teste de 12 semanas com sertralina fazem até 200mgs
Medicamento: Sertralina
Dose experimental de 12 semanas até 200mgs
Comparador Ativo: nortriptilina
pacientes randomizados para dose de nortriptilina ajustada ao nível terapêutico
Medicamento: Nortriptilina
Dose experimental de 12 semanas ajustada ao nível terapêutico
Outros nomes:
  • nortiptilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação HAMILTON para Faixa de DEPRESSÃO
Prazo: LINHA DE BASE COMPARADA À MEDIÇÃO DE 12 SEMANAS
A escala de Hamilton varia de 0 a 40, valores abaixo de 7 são considerados normais. quanto maior o número, mais grave a depressão avaliações semanais, O resultado primário é uma comparação da linha de base de Hamilton com a medição de 12 semanas
LINHA DE BASE COMPARADA À MEDIÇÃO DE 12 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven P. Roose, MD, New York State Psychiatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #3105
  • R01MH055716 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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