Tratamiento antidepresivo de la melancolía en la vejez
Tratamiento antidepresivo de la melancolía en Late :Ife
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de un inhibidor de la recaptación de serotonina seleccionado (ISRS, sertralina) y un antidepresivo tricíclico (TCA, nortriptilina) en pacientes ambulatorios mayores de 60 años que tienen depresión mayor.
Los ISRS son efectivos en el tratamiento de la depresión mayor. Sin embargo, también hay evidencia de que los ISRS pueden ser significativamente menos efectivos que los ATC para pacientes con depresión mayor en la vejez y melancolía. Dado que los ISRS parecen ser más fáciles de tomar que los ATC y se recetan más ampliamente, es importante determinar cuál de estos tipos de antidepresivos funciona mejor para tratar a estos pacientes.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir sertralina (un ISRS) o nortriptilina (un TCA) durante 12 semanas. Los pacientes serán monitoreados por síntomas, efectos secundarios y calidad de vida. Si un paciente responde al tratamiento, participará en una fase de continuación de 6 meses en la que continuará recibiendo el mismo medicamento.
Una persona puede ser elegible para este estudio si:
Tiene depresión mayor unipolar (con algunas excepciones) y tiene más de 60 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la eficacia y la seguridad de un inhibidor de la recaptación de serotonina seleccionado (ISRS, sertralina) y un antidepresivo tricíclico (TCA, nortriptilina) en pacientes ambulatorios mayores de 60 años que cumplen los criterios diagnósticos y estadísticos Manuel-IV para la depresión mayor unipolar, excluyendo pacientes que cumplen criterios de subtipo psicótico o atípico. Probar la hipótesis de que la condición de la medicación interactúa con el subtipo de diagnóstico (melancólico frente a no melancólico) para determinar la respuesta antidepresiva. Examinar las funciones de la gravedad de los síntomas y los subtipos diagnósticos alternativos que contribuyen a este patrón.
Los ISRS son efectivos en el tratamiento de la depresión mayor. Sin embargo, también hay evidencia de que los ISRS pueden ser significativamente menos efectivos que los ATC para pacientes deprimidos con melancolía. Este tema es de particular preocupación en la depresión mayor de la vejez. Los ISRS tienen importantes ventajas de seguridad con respecto a la sobredosis y un perfil cardiovascular benigno. Además, los ISRS no tienen efectos anticolinérgicos significativos y parecen tolerarse mejor que los ATC. Quizás lo más importante es que los ISRS actualmente se recetan ampliamente como el tratamiento farmacológico de primera elección para la depresión mayor en la vejez. Por lo tanto, si se determinara que los ISRS son considerablemente menos efectivos que los ATC en el tratamiento de la melancolía en los ancianos, habría ramificaciones significativas para la práctica clínica.
La aleatorización a sertralina (un ISRS) o nortriptilina (un TCA) se estratifica según la presencia o ausencia de melancolía. Las medidas de resultado para la fase aguda de 12 semanas incluyen calificaciones de síntomas, efectos secundarios y una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) por parte del médico y del paciente. Al final de la fase de tratamiento agudo, los pacientes que cumplen los criterios de respuesta clínica participan en una fase de continuación de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- 1051 Riverside Drive
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Los pacientes deben tener:
Depresión mayor unipolar (según criterios diagnósticos y estadísticos Manuel-IV) con o sin melancolía.
Criterio de exclusión:
-
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
Subtipo psicótico o atípico de depresión mayor unipolar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: sertalina
pacientes aleatorizados a la prueba de 12 semanas de sertralina hasta 200 mg
|
Dosis de prueba de 12 semanas de hasta 200 mg
|
|
Comparador activo: nortriptilina
pacientes aleatorizados a la dosis de nortriptilina ajustada al nivel terapéutico
|
Dosis de prueba de 12 semanas ajustada al nivel terapéutico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación HAMILTON para rango de DEPRESIÓN
Periodo de tiempo: LÍNEA DE BASE COMPARADA CON LA MEDICIÓN DE 12 SEMANAS
|
Rango de escala de Hamilton 0-40, los valores por debajo de 7 se consideran normales.
cuanto mayor sea el número, más grave será la evaluación semanal de la depresión. El resultado principal es una comparación del Hamilton inicial con la medición de 12 semanas.
|
LÍNEA DE BASE COMPARADA CON LA MEDICIÓN DE 12 SEMANAS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven P. Roose, MD, New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Depresión
- Femenino
- Humano
- Masculino
- Envejecido
- Sertralina
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Nortriptilina
- Mediana edad
- Inhibidores de la captación de serotonina -- *uso terapéutico
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos -- *uso terapéutico
- Agentes antidepresivos tricíclicos -- efectos adversos
- Depresión -- *terapia con medicamentos
- Nortriptilina -- *uso terapéutico
- Nortriptilina, efectos adversos
- Sertralina -- *uso terapéutico
- Sertralina -- efectos adversos
- Inhibidores de la captación de serotonina: efectos adversos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Sertralina
- Nortriptilina
Otros números de identificación del estudio
- #3105
- R01MH055716 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .