- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000378
Antidepressiv behandling av melankoli på slutten av livet
Antidepressiv behandling av melankoli i sen:Ife
Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til en utvalgt serotoninreopptakshemmer (SSRI, sertralin) og et trisyklisk antidepressivum (TCA, nortriptylin) hos polikliniske pasienter over 60 år som har alvorlig depresjon.
SSRI er effektive i behandlingen av alvorlig depresjon. Det er imidlertid også bevis på at SSRI-er kan være betydelig mindre effektive enn TCA for pasienter med alvorlig depresjon i slutten av livet med melankoli. Siden SSRI ser ut til å være lettere å ta enn TCA og er mer utbredt foreskrevet, er det viktig å finne ut hvilke av disse typene antidepressiva som fungerer best for å behandle disse pasientene.
Pasienter vil bli tildelt tilfeldig til å motta enten sertralin (en SSRI) eller nortriptylin (en TCA) i 12 uker. Pasientene vil bli overvåket for symptomer, bivirkninger og livskvalitet. Dersom en pasient responderer på behandlingen, vil han/hun delta i en 6 måneders fortsettelsesfase hvor han/hun fortsetter å få samme medisinering.
En person kan være kvalifisert for denne studien hvis han/hun:
Har unipolar alvorlig depresjon (med noen unntak) og er over 60 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en utvalgt serotoninreopptakshemmer (SSRI, sertralin) og et trisyklisk antidepressivum (TCA, nortriptylin) hos polikliniske pasienter over 60 år som oppfyller diagnostiske og statistiske Manuel-IV-kriterier for unipolar alvorlig depresjon, unntatt pasienter som oppfyller kriterier for psykotisk eller atypisk subtype. For å teste hypotesen om at medisintilstand interagerer med diagnostisk subtype (melankolsk vs ikke-melankolsk) for å bestemme antidepressiv respons. Å undersøke rollene til symptomets alvorlighetsgrad og alternativ diagnostisk subtyping for å bidra til dette mønsteret.
SSRI er effektive i behandlingen av alvorlig depresjon. Imidlertid er det også bevis for at SSRI kan være betydelig mindre effektive enn TCA for deprimerte pasienter med melankoli. Dette problemet er spesielt bekymret ved alvorlig depresjon i slutten av livet. SSRI har viktige sikkerhetsfordeler med hensyn til overdosering og en godartet kardiovaskulær profil. Videre har ikke SSRI-ene signifikante antikolinerge effekter, og ser ut til å tolereres bedre enn TCA-ene. Kanskje det viktigste er at SSRI-ene for tiden foreskrives bredt som førstevalgsmedisin for alvorlig depresjon sent i livet. Derfor, hvis det ble fastslått at SSRI-er er betydelig mindre effektive enn TCA i behandlingen av melankoli hos eldre, ville det være betydelige konsekvenser for klinisk praksis.
Randomisering til sertralin (en SSRI) eller nortriptylin (en TCA) er stratifisert av tilstedeværelse eller fravær av melankoli. Resultatmål for den 12-ukers akutte fasen inkluderer klinikere og pasientvurderinger av symptomer, bivirkninger og en evaluering av helserelatert livskvalitet (HRQOL). Ved slutten av den akutte behandlingsfasen deltar pasienter som oppfyller kriterier for klinisk respons i en 6 måneders fortsettelsesfase.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- 1051 Riverside Drive
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Pasienter må ha:
Unipolar alvorlig depresjon (i henhold til diagnostiske og statistiske Manuel-IV-kriterier) med eller uten melankoli.
Ekskluderingskriterier:
-
Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:
Psykotisk eller atypisk undertype av unipolar alvorlig depresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sertalin
Pasienter randomisert til sertralin 12 ukers studie gjør opptil 200 mg
|
12 ukers prøvedose opptil 200 mg
|
|
Aktiv komparator: nortriptylin
pasienter randomisert til nortriptylindose justert til terapeutisk nivå
|
12 ukers prøvedose justert til terapeutisk nivå
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAMILTON Rating Scale for DEPRESSION Range
Tidsramme: BASELINE SAMMENLIGNET MED 12 UKERSMÅLING
|
Hamilton skalaområde 0-40, verdier under 7 regnes som normale.
jo høyere tall, desto mer alvorlig er depresjons ukentlige vurderinger. Det primære resultatet er en sammenligning av baseline Hamilton med 12 ukers målingen
|
BASELINE SAMMENLIGNET MED 12 UKERSMÅLING
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven P. Roose, MD, New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Depresjon
- Hunn
- Menneskelig
- Mann
- Eldret
- Sertralin
- Serotoninopptakshemmere
- Nortriptylin
- Middelalder
- Serotoninopptakshemmere -- *terapeutisk bruk
- Antidepressive midler, trisykliske
- Antidepressive midler, trisykliske -- *terapeutisk bruk
- Antidepressive midler, trisykliske - bivirkninger
- Depresjon -- *medikamentell behandling
- Nortriptylin -- *terapeutisk bruk
- Nortriptylin - bivirkninger
- Sertralin -- *terapeutisk bruk
- Sertralin - bivirkninger
- Serotoninopptakshemmere -- uønskede effekter
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, trisykliske
- Adrenerge opptakshemmere
- Sertralin
- Nortriptylin
Andre studie-ID-numre
- #3105
- R01MH055716 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .