Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antidepressiv behandling av melankoli på slutten av livet

6. oktober 2015 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Antidepressiv behandling av melankoli i sen:Ife

Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til en utvalgt serotoninreopptakshemmer (SSRI, sertralin) og et trisyklisk antidepressivum (TCA, nortriptylin) hos polikliniske pasienter over 60 år som har alvorlig depresjon.

SSRI er effektive i behandlingen av alvorlig depresjon. Det er imidlertid også bevis på at SSRI-er kan være betydelig mindre effektive enn TCA for pasienter med alvorlig depresjon i slutten av livet med melankoli. Siden SSRI ser ut til å være lettere å ta enn TCA og er mer utbredt foreskrevet, er det viktig å finne ut hvilke av disse typene antidepressiva som fungerer best for å behandle disse pasientene.

Pasienter vil bli tildelt tilfeldig til å motta enten sertralin (en SSRI) eller nortriptylin (en TCA) i 12 uker. Pasientene vil bli overvåket for symptomer, bivirkninger og livskvalitet. Dersom en pasient responderer på behandlingen, vil han/hun delta i en 6 måneders fortsettelsesfase hvor han/hun fortsetter å få samme medisinering.

En person kan være kvalifisert for denne studien hvis han/hun:

Har unipolar alvorlig depresjon (med noen unntak) og er over 60 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en utvalgt serotoninreopptakshemmer (SSRI, sertralin) og et trisyklisk antidepressivum (TCA, nortriptylin) hos polikliniske pasienter over 60 år som oppfyller diagnostiske og statistiske Manuel-IV-kriterier for unipolar alvorlig depresjon, unntatt pasienter som oppfyller kriterier for psykotisk eller atypisk subtype. For å teste hypotesen om at medisintilstand interagerer med diagnostisk subtype (melankolsk vs ikke-melankolsk) for å bestemme antidepressiv respons. Å undersøke rollene til symptomets alvorlighetsgrad og alternativ diagnostisk subtyping for å bidra til dette mønsteret.

SSRI er effektive i behandlingen av alvorlig depresjon. Imidlertid er det også bevis for at SSRI kan være betydelig mindre effektive enn TCA for deprimerte pasienter med melankoli. Dette problemet er spesielt bekymret ved alvorlig depresjon i slutten av livet. SSRI har viktige sikkerhetsfordeler med hensyn til overdosering og en godartet kardiovaskulær profil. Videre har ikke SSRI-ene signifikante antikolinerge effekter, og ser ut til å tolereres bedre enn TCA-ene. Kanskje det viktigste er at SSRI-ene for tiden foreskrives bredt som førstevalgsmedisin for alvorlig depresjon sent i livet. Derfor, hvis det ble fastslått at SSRI-er er betydelig mindre effektive enn TCA i behandlingen av melankoli hos eldre, ville det være betydelige konsekvenser for klinisk praksis.

Randomisering til sertralin (en SSRI) eller nortriptylin (en TCA) er stratifisert av tilstedeværelse eller fravær av melankoli. Resultatmål for den 12-ukers akutte fasen inkluderer klinikere og pasientvurderinger av symptomer, bivirkninger og en evaluering av helserelatert livskvalitet (HRQOL). Ved slutten av den akutte behandlingsfasen deltar pasienter som oppfyller kriterier for klinisk respons i en 6 måneders fortsettelsesfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • 1051 Riverside Drive

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Pasienter må ha:

Unipolar alvorlig depresjon (i henhold til diagnostiske og statistiske Manuel-IV-kriterier) med eller uten melankoli.

Ekskluderingskriterier:

-

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

Psykotisk eller atypisk undertype av unipolar alvorlig depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sertalin
Pasienter randomisert til sertralin 12 ukers studie gjør opptil 200 mg
12 ukers prøvedose opptil 200 mg
Aktiv komparator: nortriptylin
pasienter randomisert til nortriptylindose justert til terapeutisk nivå
12 ukers prøvedose justert til terapeutisk nivå
Andre navn:
  • nortiptylin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAMILTON Rating Scale for DEPRESSION Range
Tidsramme: BASELINE SAMMENLIGNET MED 12 UKERSMÅLING
Hamilton skalaområde 0-40, verdier under 7 regnes som normale. jo høyere tall, desto mer alvorlig er depresjons ukentlige vurderinger. Det primære resultatet er en sammenligning av baseline Hamilton med 12 ukers målingen
BASELINE SAMMENLIGNET MED 12 UKERSMÅLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven P. Roose, MD, New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

3. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere