Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение антидепрессантами меланхолии в пожилом возрасте

6 октября 2015 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Лечение антидепрессантами меланхолии в позднем возрасте

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности выбранного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС, сертралин) и трициклического антидепрессанта (ТЦА, нортриптилин) у амбулаторных пациентов старше 60 лет с большой депрессией.

СИОЗС эффективны при лечении большой депрессии. Однако есть также данные о том, что СИОЗС могут быть значительно менее эффективны, чем ТЦА, у пациентов с большой депрессией в позднем возрасте с меланхолией. Поскольку СИОЗС легче принимать, чем ТЦА, и их назначают чаще, важно определить, какой из этих типов антидепрессантов лучше всего подходит для лечения этих пациентов.

Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо сертралина (СИОЗС), либо нортриптилина (ТЦА) в течение 12 недель. Пациенты будут контролироваться на наличие симптомов, побочных эффектов и качества жизни. Если пациент отвечает на лечение, он/она будет участвовать в 6-месячной фазе продолжения, в течение которой он/она будет продолжать получать то же лекарство.

Человек может иметь право на это исследование, если он / она:

У него униполярная большая депрессия (за некоторыми исключениями), возраст старше 60 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить эффективность и безопасность выбранного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС, сертралин) и трициклического антидепрессанта (ТЦА, нортриптилин) у амбулаторных пациентов старше 60 лет, которые соответствуют диагностическим и статистическим критериям Мануэля-IV для униполярной большой депрессии, за исключением пациенты, соответствующие критериям психотического или атипичного подтипа. Проверить гипотезу о том, что медикаментозное состояние взаимодействует с диагностическим подтипом (меланхолик или немеланхолик) при определении реакции на антидепрессанты. Изучить роль тяжести симптомов и альтернативных диагностических подтипов в формировании этого паттерна.

СИОЗС эффективны при лечении большой депрессии. Однако есть также данные о том, что СИОЗС могут быть значительно менее эффективны, чем ТЦА, у пациентов с депрессией и меланхолией. Этот вопрос вызывает особую озабоченность при большой депрессии в пожилом возрасте. СИОЗС имеют важные преимущества в отношении безопасности в отношении передозировки и доброкачественного сердечно-сосудистого профиля. Кроме того, СИОЗС не обладают значительным антихолинергическим эффектом и, по-видимому, переносятся лучше, чем ТЦА. Возможно, наиболее важно то, что в настоящее время СИОЗС широко назначаются в качестве препаратов первого выбора при большой депрессии в пожилом возрасте. Следовательно, если бы было установлено, что СИОЗС значительно менее эффективны, чем ТЦА, при лечении меланхолии у пожилых людей, это имело бы значительные последствия для клинической практики.

Рандомизация к сертралину (СИОЗС) или нортриптилину (ТЦА) стратифицируется по наличию или отсутствию меланхолии. Критерии исхода для 12-недельной острой фазы включают оценку врачом и пациентом симптомов, побочных эффектов и оценку качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). В конце острой фазы лечения пациенты, отвечающие критериям клинического ответа, участвуют в 6-месячной фазе продолжения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-

Пациенты должны иметь:

Униполярная большая депрессия (согласно диагностическим и статистическим критериям Мануэля-IV) с меланхолией или без нее.

Критерий исключения:

-

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

Психотический или атипичный подтип униполярной большой депрессии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: серталин
пациенты, рандомизированные в группу сертралина в течение 12 недель, принимают дозу до 200 мг
Лекарство: Сертралин
12-недельная пробная доза до 200 мг
Активный компаратор: нортриптилин
пациенты, рандомизированные для получения дозы нортриптилина, скорректированной до терапевтического уровня
Лекарство: Нортриптилин
12-недельная пробная доза, скорректированная до терапевтического уровня
Другие имена:
  • нортиптилин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала HAMILTON для диапазона DEPRESSION
Временное ограничение: ИСХОДНЫЙ УРОВЕНЬ ПО СРАВНЕНИЮ С 12-НЕДЕЛЬНЫМ ИЗМЕРЕНИЕМ
Диапазон шкалы Гамильтона от 0 до 40, значения ниже 7 считаются нормальными. чем выше число, тем тяжелее депрессия по еженедельным оценкам. Первичным результатом является сравнение исходного уровня Гамильтона с 12-недельным измерением.
ИСХОДНЫЙ УРОВЕНЬ ПО СРАВНЕНИЮ С 12-НЕДЕЛЬНЫМ ИЗМЕРЕНИЕМ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Steven P. Roose, MD, New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #3105
  • R01MH055716 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться