Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antidepressieve behandeling van melancholie op latere leeftijd

6 oktober 2015 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Antidepressieve behandeling van melancholie in Late:Ife

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van een geselecteerde serotonineheropnameremmer (SSRI, sertraline) en een tricyclisch antidepressivum (TCA, nortriptyline) te vergelijken bij poliklinische patiënten ouder dan 60 jaar met een ernstige depressie.

SSRI's zijn effectief bij de behandeling van ernstige depressies. Er zijn echter ook aanwijzingen dat SSRI's mogelijk aanzienlijk minder effectief zijn dan TCA's voor patiënten met ernstige depressie op latere leeftijd met melancholie. Aangezien SSRI's gemakkelijker lijken te zijn dan TCA's en op grotere schaal worden voorgeschreven, is het belangrijk om te bepalen welk van deze soorten antidepressiva het beste werkt om deze patiënten te behandelen.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan sertraline (een SSRI) of nortriptyline (een TCA) gedurende 12 weken. Patiënten zullen worden gecontroleerd op symptomen, bijwerkingen en kwaliteit van leven. Als een patiënt reageert op de behandeling, gaat hij/zij door naar een vervolgfase van 6 maanden waarin hij/zij dezelfde medicatie blijft krijgen.

Een persoon kan in aanmerking komen voor dit onderzoek als hij/zij:

Heeft een unipolaire ernstige depressie (op enkele uitzonderingen na) en is ouder dan 60 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van een geselecteerde serotonineheropnameremmer (SSRI, sertraline) en een tricyclisch antidepressivum (TCA, nortriptyline) bij poliklinische patiënten ouder dan 60 jaar die voldoen aan diagnostische en statistische Manuel-IV-criteria voor unipolaire ernstige depressie, met uitzondering van patiënten die voldoen aan de criteria voor psychotisch of atypisch subtype. Om de hypothese te testen dat medicatieconditie interageert met diagnostisch subtype (melancholisch versus niet-melancholisch) bij het bepalen van de respons op antidepressiva. Onderzoeken welke rol de ernst van de symptomen en alternatieve diagnostische subtypering spelen bij het bijdragen aan dit patroon.

SSRI's zijn effectief bij de behandeling van ernstige depressies. Er zijn echter ook aanwijzingen dat SSRI's mogelijk aanzienlijk minder effectief zijn dan TCA's voor depressieve patiënten met melancholie. Dit probleem is met name van belang bij ernstige depressies op latere leeftijd. SSRI's hebben belangrijke veiligheidsvoordelen met betrekking tot overdosering en een goedaardig cardiovasculair profiel. Bovendien hebben de SSRI's geen significante anticholinerge effecten en lijken ze beter te worden verdragen dan de TCA's. Misschien wel het belangrijkste is dat de SSRI's momenteel op grote schaal worden voorgeschreven als de medicamenteuze behandeling van eerste keuze voor ernstige depressies op latere leeftijd. Daarom, als zou worden vastgesteld dat SSRI's aanzienlijk minder effectief zijn dan TCA's bij de behandeling van melancholie bij ouderen, zou dit aanzienlijke gevolgen hebben voor de klinische praktijk.

Randomisatie naar sertraline (een SSRI) of nortriptyline (een TCA) wordt gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van melancholie. Uitkomstmaten voor de acute fase van 12 weken omvatten beoordelingen door clinici en patiënten van symptomen, bijwerkingen en een evaluatie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). Aan het einde van de acute behandelingsfase nemen patiënten die voldoen aan de criteria voor klinische respons deel aan een voortzettingsfase van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • 1051 Riverside Drive

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Patiënten moeten beschikken over:

Unipolaire ernstige depressie (volgens diagnostische en statistische Manuel-IV-criteria) met of zonder melancholie.

Uitsluitingscriteria:

-

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Psychotisch of atypisch subtype van unipolaire ernstige depressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: sertaline
patiënten gerandomiseerd naar sertraline 12 weken durende proef doet tot 200 mg
Proefdosis van 12 weken tot 200 mg
Actieve vergelijker: nortriptyline
patiënten gerandomiseerd naar dosis nortriptyline aangepast aan therapeutisch niveau
12 weken proefdosis aangepast aan therapeutisch niveau
Andere namen:
  • nortiline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAMILTON-beoordelingsschaal voor DEPRESSION-bereik
Tijdsspanne: BASISLIJN IN VERGELIJKING MET METING VAN 12 WEKEN
Hamilton schaalbereik 0-40, waarden onder de 7 worden als normaal beschouwd. hoe hoger het getal, hoe ernstiger de depressie wekelijkse beoordelingen, de primaire uitkomst is een vergelijking van de baseline Hamilton met de 12 wekenmeting
BASISLIJN IN VERGELIJKING MET METING VAN 12 WEKEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven P. Roose, MD, New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren