- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000378
Antidepressieve behandeling van melancholie op latere leeftijd
Antidepressieve behandeling van melancholie in Late:Ife
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van een geselecteerde serotonineheropnameremmer (SSRI, sertraline) en een tricyclisch antidepressivum (TCA, nortriptyline) te vergelijken bij poliklinische patiënten ouder dan 60 jaar met een ernstige depressie.
SSRI's zijn effectief bij de behandeling van ernstige depressies. Er zijn echter ook aanwijzingen dat SSRI's mogelijk aanzienlijk minder effectief zijn dan TCA's voor patiënten met ernstige depressie op latere leeftijd met melancholie. Aangezien SSRI's gemakkelijker lijken te zijn dan TCA's en op grotere schaal worden voorgeschreven, is het belangrijk om te bepalen welk van deze soorten antidepressiva het beste werkt om deze patiënten te behandelen.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan sertraline (een SSRI) of nortriptyline (een TCA) gedurende 12 weken. Patiënten zullen worden gecontroleerd op symptomen, bijwerkingen en kwaliteit van leven. Als een patiënt reageert op de behandeling, gaat hij/zij door naar een vervolgfase van 6 maanden waarin hij/zij dezelfde medicatie blijft krijgen.
Een persoon kan in aanmerking komen voor dit onderzoek als hij/zij:
Heeft een unipolaire ernstige depressie (op enkele uitzonderingen na) en is ouder dan 60 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van een geselecteerde serotonineheropnameremmer (SSRI, sertraline) en een tricyclisch antidepressivum (TCA, nortriptyline) bij poliklinische patiënten ouder dan 60 jaar die voldoen aan diagnostische en statistische Manuel-IV-criteria voor unipolaire ernstige depressie, met uitzondering van patiënten die voldoen aan de criteria voor psychotisch of atypisch subtype. Om de hypothese te testen dat medicatieconditie interageert met diagnostisch subtype (melancholisch versus niet-melancholisch) bij het bepalen van de respons op antidepressiva. Onderzoeken welke rol de ernst van de symptomen en alternatieve diagnostische subtypering spelen bij het bijdragen aan dit patroon.
SSRI's zijn effectief bij de behandeling van ernstige depressies. Er zijn echter ook aanwijzingen dat SSRI's mogelijk aanzienlijk minder effectief zijn dan TCA's voor depressieve patiënten met melancholie. Dit probleem is met name van belang bij ernstige depressies op latere leeftijd. SSRI's hebben belangrijke veiligheidsvoordelen met betrekking tot overdosering en een goedaardig cardiovasculair profiel. Bovendien hebben de SSRI's geen significante anticholinerge effecten en lijken ze beter te worden verdragen dan de TCA's. Misschien wel het belangrijkste is dat de SSRI's momenteel op grote schaal worden voorgeschreven als de medicamenteuze behandeling van eerste keuze voor ernstige depressies op latere leeftijd. Daarom, als zou worden vastgesteld dat SSRI's aanzienlijk minder effectief zijn dan TCA's bij de behandeling van melancholie bij ouderen, zou dit aanzienlijke gevolgen hebben voor de klinische praktijk.
Randomisatie naar sertraline (een SSRI) of nortriptyline (een TCA) wordt gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van melancholie. Uitkomstmaten voor de acute fase van 12 weken omvatten beoordelingen door clinici en patiënten van symptomen, bijwerkingen en een evaluatie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). Aan het einde van de acute behandelingsfase nemen patiënten die voldoen aan de criteria voor klinische respons deel aan een voortzettingsfase van 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- 1051 Riverside Drive
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Patiënten moeten beschikken over:
Unipolaire ernstige depressie (volgens diagnostische en statistische Manuel-IV-criteria) met of zonder melancholie.
Uitsluitingscriteria:
-
Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:
Psychotisch of atypisch subtype van unipolaire ernstige depressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: sertaline
patiënten gerandomiseerd naar sertraline 12 weken durende proef doet tot 200 mg
|
Proefdosis van 12 weken tot 200 mg
|
|
Actieve vergelijker: nortriptyline
patiënten gerandomiseerd naar dosis nortriptyline aangepast aan therapeutisch niveau
|
12 weken proefdosis aangepast aan therapeutisch niveau
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HAMILTON-beoordelingsschaal voor DEPRESSION-bereik
Tijdsspanne: BASISLIJN IN VERGELIJKING MET METING VAN 12 WEKEN
|
Hamilton schaalbereik 0-40, waarden onder de 7 worden als normaal beschouwd.
hoe hoger het getal, hoe ernstiger de depressie wekelijkse beoordelingen, de primaire uitkomst is een vergelijking van de baseline Hamilton met de 12 wekenmeting
|
BASISLIJN IN VERGELIJKING MET METING VAN 12 WEKEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven P. Roose, MD, New York State Psychiatric Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Depressie
- Vrouw
- Menselijk
- Mannelijk
- Leeftijd
- Sertraline
- Serotonine-opnameremmers
- Nortriptyline
- Middelbare leeftijd
- Serotonine-opnameremmers -- *therapeutisch gebruik
- Antidepressiva, tricyclisch
- Antidepressiva, tricyclische middelen -- *therapeutisch gebruik
- Antidepressiva, tricyclische - bijwerkingen
- Depressie -- *medicamenteuze therapie
- Nortriptyline -- *therapeutisch gebruik
- Nortriptyline - bijwerkingen
- Sertraline -- *therapeutisch gebruik
- Sertraline - bijwerkingen
- Serotonine-opnameremmers - bijwerkingen
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tricyclisch
- Adrenerge opnameremmers
- Sertraline
- Nortriptyline
Andere studie-ID-nummers
- #3105
- R01MH055716 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .