- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000378
Traitement antidépresseur de la mélancolie en fin de vie
Traitement antidépresseur de la mélancolie en fin de vie :Ife
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (ISRS, sertraline) et d'un antidépresseur tricyclique (TCA, nortriptyline) chez des patients ambulatoires de plus de 60 ans souffrant de dépression majeure.
Les ISRS sont efficaces dans le traitement de la dépression majeure. Cependant, il existe également des preuves que les ISRS peuvent être significativement moins efficaces que les ATC pour les patients souffrant de dépression majeure en fin de vie avec mélancolie. Étant donné que les ISRS semblent être plus faciles à prendre que les ATC et qu'ils sont plus largement prescrits, il est important de déterminer lequel de ces types d'antidépresseurs est le plus efficace pour traiter ces patients.
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit de la sertraline (un ISRS) soit de la nortriptyline (un ATC) pendant 12 semaines. Les patients seront surveillés pour les symptômes, les effets secondaires et la qualité de vie. Si un patient répond au traitement, il participera à une phase de continuation de 6 mois au cours de laquelle il continuera à recevoir le même médicament.
Une personne peut être admissible à cette étude si elle :
A une dépression majeure unipolaire (à quelques exceptions près) et a plus de 60 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer l'efficacité et l'innocuité d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine sélectionné (ISRS, sertraline) et d'un antidépresseur tricyclique (TCA, nortriptyline) chez des patients ambulatoires de plus de 60 ans qui répondent aux critères diagnostiques et statistiques du Manuel-IV pour la dépression majeure unipolaire, à l'exclusion les patients qui répondent aux critères de sous-type psychotique ou atypique. Tester l'hypothèse selon laquelle la condition médicamenteuse interagit avec le sous-type de diagnostic (mélancolique vs non mélancolique) pour déterminer la réponse aux antidépresseurs. Examiner les rôles de la gravité des symptômes et des sous-typages diagnostiques alternatifs dans la contribution à ce schéma.
Les ISRS sont efficaces dans le traitement de la dépression majeure. Cependant, il existe également des preuves que les ISRS peuvent être significativement moins efficaces que les ATC pour les patients déprimés atteints de mélancolie. Cette question est particulièrement préoccupante dans la dépression majeure de fin de vie. Les ISRS ont d'importants avantages de sécurité en ce qui concerne le surdosage et un profil cardiovasculaire bénin. De plus, les ISRS n'ont pas d'effets anticholinergiques significatifs et semblent mieux tolérés que les ATC. Peut-être le plus important, les ISRS sont actuellement largement prescrits comme traitement médicamenteux de premier choix pour la dépression majeure en fin de vie. Par conséquent, s'il était déterminé que les ISRS sont considérablement moins efficaces que les ATC dans le traitement de la mélancolie chez les personnes âgées, il y aurait des ramifications importantes pour la pratique clinique.
La randomisation à la sertraline (un ISRS) ou à la nortriptyline (un ATC) est stratifiée par la présence ou l'absence de mélancolie. Les mesures des résultats pour la phase aiguë de 12 semaines comprennent les évaluations des symptômes par le clinicien et le patient, les effets secondaires et une évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). À la fin de la phase de traitement aigu, les patients qui répondent aux critères de réponse clinique participent à une phase de continuation de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- 1051 Riverside Drive
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-
Les patients doivent avoir :
Dépression majeure unipolaire (selon les critères diagnostiques et statistiques du Manuel-IV) avec ou sans mélancolie.
Critère d'exclusion:
-
Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :
Sous-type psychotique ou atypique de dépression majeure unipolaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: sertaline
patients randomisés pour essai de 12 semaines sertraline fait jusqu'à 200mgs
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Dose d'essai de 12 semaines jusqu'à 200mgs
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Comparateur actif: nortriptyline
patients randomisés pour recevoir la dose de nortriptyline ajustée au niveau thérapeutique
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Dose d'essai de 12 semaines ajustée au niveau thérapeutique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation HAMILTON pour la gamme DÉPRESSION
Délai: BASELINE COMPARÉE À LA MESURE SUR 12 SEMAINES
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Échelle de Hamilton allant de 0 à 40, les valeurs inférieures à 7 sont considérées comme normales.
plus le nombre est élevé, plus les évaluations hebdomadaires de la dépression sont sévères.
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BASELINE COMPARÉE À LA MESURE SUR 12 SEMAINES
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven P. Roose, MD, New York State Psychiatric Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- La dépression
- Femelle
- Humain
- Homme
- Vieilli
- Sertraline
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Nortriptyline
- Moyen-Âge
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine -- *usage thérapeutique
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Agents antidépresseurs tricycliques -- *usage thérapeutique
- Agents antidépresseurs tricycliques -- effets indésirables
- Dépression -- *traitement médicamenteux
- Nortriptyline -- *usage thérapeutique
- Nortriptyline - effets indésirables
- Sertraline -- *usage thérapeutique
- Sertraline - effets indésirables
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine -- effets indésirables
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Sertraline
- Nortriptyline
Autres numéros d'identification d'étude
- #3105
- R01MH055716 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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