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Traitement antidépresseur de la mélancolie en fin de vie

6 octobre 2015 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Traitement antidépresseur de la mélancolie en fin de vie :Ife

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (ISRS, sertraline) et d'un antidépresseur tricyclique (TCA, nortriptyline) chez des patients ambulatoires de plus de 60 ans souffrant de dépression majeure.

Les ISRS sont efficaces dans le traitement de la dépression majeure. Cependant, il existe également des preuves que les ISRS peuvent être significativement moins efficaces que les ATC pour les patients souffrant de dépression majeure en fin de vie avec mélancolie. Étant donné que les ISRS semblent être plus faciles à prendre que les ATC et qu'ils sont plus largement prescrits, il est important de déterminer lequel de ces types d'antidépresseurs est le plus efficace pour traiter ces patients.

Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit de la sertraline (un ISRS) soit de la nortriptyline (un ATC) pendant 12 semaines. Les patients seront surveillés pour les symptômes, les effets secondaires et la qualité de vie. Si un patient répond au traitement, il participera à une phase de continuation de 6 mois au cours de laquelle il continuera à recevoir le même médicament.

Une personne peut être admissible à cette étude si elle :

A une dépression majeure unipolaire (à quelques exceptions près) et a plus de 60 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Comparer l'efficacité et l'innocuité d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine sélectionné (ISRS, sertraline) et d'un antidépresseur tricyclique (TCA, nortriptyline) chez des patients ambulatoires de plus de 60 ans qui répondent aux critères diagnostiques et statistiques du Manuel-IV pour la dépression majeure unipolaire, à l'exclusion les patients qui répondent aux critères de sous-type psychotique ou atypique. Tester l'hypothèse selon laquelle la condition médicamenteuse interagit avec le sous-type de diagnostic (mélancolique vs non mélancolique) pour déterminer la réponse aux antidépresseurs. Examiner les rôles de la gravité des symptômes et des sous-typages diagnostiques alternatifs dans la contribution à ce schéma.

Les ISRS sont efficaces dans le traitement de la dépression majeure. Cependant, il existe également des preuves que les ISRS peuvent être significativement moins efficaces que les ATC pour les patients déprimés atteints de mélancolie. Cette question est particulièrement préoccupante dans la dépression majeure de fin de vie. Les ISRS ont d'importants avantages de sécurité en ce qui concerne le surdosage et un profil cardiovasculaire bénin. De plus, les ISRS n'ont pas d'effets anticholinergiques significatifs et semblent mieux tolérés que les ATC. Peut-être le plus important, les ISRS sont actuellement largement prescrits comme traitement médicamenteux de premier choix pour la dépression majeure en fin de vie. Par conséquent, s'il était déterminé que les ISRS sont considérablement moins efficaces que les ATC dans le traitement de la mélancolie chez les personnes âgées, il y aurait des ramifications importantes pour la pratique clinique.

La randomisation à la sertraline (un ISRS) ou à la nortriptyline (un ATC) est stratifiée par la présence ou l'absence de mélancolie. Les mesures des résultats pour la phase aiguë de 12 semaines comprennent les évaluations des symptômes par le clinicien et le patient, les effets secondaires et une évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). À la fin de la phase de traitement aigu, les patients qui répondent aux critères de réponse clinique participent à une phase de continuation de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • 1051 Riverside Drive

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-

Les patients doivent avoir :

Dépression majeure unipolaire (selon les critères diagnostiques et statistiques du Manuel-IV) avec ou sans mélancolie.

Critère d'exclusion:

-

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

Sous-type psychotique ou atypique de dépression majeure unipolaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sertaline
patients randomisés pour essai de 12 semaines sertraline fait jusqu'à 200mgs
Dose d'essai de 12 semaines jusqu'à 200mgs
Comparateur actif: nortriptyline
patients randomisés pour recevoir la dose de nortriptyline ajustée au niveau thérapeutique
Dose d'essai de 12 semaines ajustée au niveau thérapeutique
Autres noms:
  • nortiptyline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation HAMILTON pour la gamme DÉPRESSION
Délai: BASELINE COMPARÉE À LA MESURE SUR 12 SEMAINES
Échelle de Hamilton allant de 0 à 40, les valeurs inférieures à 7 sont considérées comme normales. plus le nombre est élevé, plus les évaluations hebdomadaires de la dépression sont sévères.
BASELINE COMPARÉE À LA MESURE SUR 12 SEMAINES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven P. Roose, MD, New York State Psychiatric Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 1999

Première publication (Estimation)

3 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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