Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidepressiv behandling af melankoli i det sene liv

6. oktober 2015 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Antidepressiv behandling af melankoli i sen:Ife

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en udvalgt serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI, sertralin) og et tricyklisk antidepressivum (TCA, nortriptylin) hos ambulante patienter over 60 år, som har svær depression.

SSRI'er er effektive til behandling af svær depression. Der er dog også evidens for, at SSRI'er kan være væsentligt mindre effektive end TCA'er for patienter med svær depression i senlivet med melankoli. Da SSRI'er ser ud til at være lettere at tage end TCA'er og er mere udbredt ordineret, er det vigtigt at bestemme, hvilke af disse typer antidepressiva der virker bedst til at behandle disse patienter.

Patienterne vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten sertralin (en SSRI) eller nortriptylin (en TCA) i 12 uger. Patienterne vil blive overvåget for symptomer, bivirkninger og livskvalitet. Hvis en patient reagerer på behandlingen, deltager han/hun i en 6-måneders fortsættelsesfase, hvor han/hun fortsat får den samme medicin.

En person kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun:

Har unipolar svær depression (med nogle undtagelser) og er over 60 år gammel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en udvalgt serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI, sertralin) og et tricyklisk antidepressivum (TCA, nortriptylin) hos ambulante patienter over 60 år, som opfylder diagnostiske og statistiske Manuel-IV-kriterier for unipolar svær depression, ekskl. patienter, der opfylder kriterier for psykotisk eller atypisk subtype. At teste hypotesen om, at medicintilstand interagerer med diagnostisk subtype (melankolsk vs ikke-melankolsk) ved bestemmelse af antidepressiv respons. At undersøge rollerne af symptomsværhedsgrad og alternativ diagnostisk subtyping i at bidrage til dette mønster.

SSRI'er er effektive til behandling af svær depression. Der er dog også evidens for, at SSRI'er kan være væsentligt mindre effektive end TCA'er for deprimerede patienter med melankoli. Dette problem er særligt problematisk ved svær depression i det sene liv. SSRI'er har vigtige sikkerhedsfordele med hensyn til overdosering og en godartet kardiovaskulær profil. Ydermere har SSRI'erne ikke signifikante antikolinerge virkninger og synes at være bedre tolereret end TCA'erne. Måske vigtigst er det, at SSRI'erne i øjeblikket ordineres bredt som den førstevalgsmedicinske behandling for svær depression i det sene liv. Derfor, hvis det blev fastslået, at SSRI'er er betydeligt mindre effektive end TCA'er i behandlingen af ​​melankoli hos ældre, ville der være betydelige konsekvenser for klinisk praksis.

Randomisering til sertralin (en SSRI) eller nortriptylin (en TCA) er stratificeret ved tilstedeværelse eller fravær af melankoli. Resultatmål for den 12-ugers akutte fase omfatter klinikere og patienters vurderinger af symptomer, bivirkninger og en evaluering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL). Ved afslutningen af ​​den akutte behandlingsfase deltager patienter, der opfylder kriterier for klinisk respons, i en 6-måneders fortsættelsesfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • 1051 Riverside Drive

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Patienterne skal have:

Unipolar svær depression (ifølge diagnostiske og statistiske Manuel-IV kriterier) med eller uden melankoli.

Ekskluderingskriterier:

-

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

Psykotisk eller atypisk undertype af unipolær svær depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sertalin
patienter randomiseret til sertralin 12 ugers forsøg gør op til 200 mg
Medicin: Sertralin
12 ugers forsøgsdosis op til 200 mg
Aktiv komparator: nortriptylin
patienter randomiseret til nortriptylindosis justeret til terapeutisk niveau
Medicin: Nortriptylin
12 ugers forsøgsdosis justeret til terapeutisk niveau
Andre navne:
  • nortiptylin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAMILTON Rating Scale for DEPRESSION Range
Tidsramme: BASELINE SAMMENLIGNET MED 12 UGERS MÅLING
Hamilton skalaområde 0-40, værdier under 7 betragtes som normale. jo højere tal, jo mere alvorlige er de ugentlige vurderinger af depression. Det primære resultat er en sammenligning af baseline Hamilton med 12 ugers måling
BASELINE SAMMENLIGNET MED 12 UGERS MÅLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven P. Roose, MD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 1999

Først opslået (Skøn)

3. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #3105
  • R01MH055716 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner