- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000378
Leczenie przeciwdepresyjne melancholii w późnym wieku
Leczenie przeciwdepresyjne melancholii w późnym wieku: Ife
Celem pracy jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wybranego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, sertralina) i trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego (TCA, nortryptylina) u pacjentów ambulatoryjnych powyżej 60. roku życia z dużą depresją.
SSRI są skuteczne w leczeniu dużej depresji. Istnieją jednak również dowody na to, że SSRI mogą być znacznie mniej skuteczne niż TCA u pacjentów z dużą depresją w późnym wieku z melancholią. Ponieważ wydaje się, że leki z grupy SSRI są łatwiejsze do przyjmowania niż TCA i są częściej przepisywane, ważne jest, aby określić, który z tych rodzajów leków przeciwdepresyjnych działa najlepiej w leczeniu tych pacjentów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania sertraliny (SSRI) lub nortryptyliny (TCA) przez 12 tygodni. Pacjenci będą monitorowani pod kątem objawów, działań niepożądanych i jakości życia. Jeśli pacjent zareaguje na leczenie, weźmie udział w 6-miesięcznej fazie kontynuacji, w której będzie nadal otrzymywał ten sam lek.
Osoba może kwalifikować się do tego badania, jeśli:
Ma dużą depresję jednobiegunową (z pewnymi wyjątkami) i ma ponad 60 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wybranego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, sertralina) i trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego (TCA, nortryptylina) u pacjentów ambulatoryjnych powyżej 60. pacjentów spełniających kryteria podtypu psychotycznego lub atypowego. Zbadanie hipotezy, że stan leczenia oddziałuje z podtypem diagnostycznym (melancholijny vs niemelancholijny) w określaniu odpowiedzi przeciwdepresyjnej. Zbadanie roli nasilenia objawów i alternatywnych podtypów diagnostycznych w przyczynianiu się do tego wzorca.
SSRI są skuteczne w leczeniu dużej depresji. Istnieją jednak również dowody na to, że SSRI mogą być znacznie mniej skuteczne niż TCA u pacjentów z depresją i melancholią. Kwestia ta jest szczególnie niepokojąca w późnej fazie dużej depresji. SSRI mają ważne korzyści w zakresie bezpieczeństwa w odniesieniu do przedawkowania i łagodnego profilu sercowo-naczyniowego. Ponadto SSRI nie mają znaczącego działania antycholinergicznego i wydają się być lepiej tolerowane niż TCA. Być może najważniejsze jest to, że SSRI są obecnie szeroko przepisywane jako leki pierwszego wyboru w przypadku dużej depresji w późnym wieku. Dlatego gdyby ustalono, że SSRI są znacznie mniej skuteczne niż TCA w leczeniu melancholii u osób starszych, miałoby to znaczące konsekwencje dla praktyki klinicznej.
Randomizacja do sertraliny (SSRI) lub nortryptyliny (TCA) jest podzielona na straty według obecności lub braku melancholii. Miary wyników dla 12-tygodniowej ostrej fazy obejmują ocenę klinicysty i pacjenta objawów, działań niepożądanych oraz ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Pod koniec ostrej fazy leczenia pacjenci spełniający kryteria odpowiedzi klinicznej uczestniczą w 6-miesięcznej fazie kontynuacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- 1051 Riverside Drive
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Pacjenci muszą mieć:
Jednobiegunowa duża depresja (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi i statystycznymi Manuela-IV) z melancholią lub bez.
Kryteria wyłączenia:
-
Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:
Psychotyczny lub atypowy podtyp dużej depresji jednobiegunowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: sertalina
pacjentów przydzielonych losowo do 12-tygodniowego badania z sertraliną w dawce do 200 mg
|
12-tygodniowa dawka próbna do 200 mg
|
|
Aktywny komparator: nortryptylina
pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dawkę nortryptyliny dostosowaną do poziomu terapeutycznego
|
12-tygodniowa dawka próbna dostosowana do poziomu terapeutycznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny HAMILTONA dla Zakresu DEPRESJI
Ramy czasowe: LINIA PODSTAWOWA W PORÓWNANIU Z POMIAREM PO 12 TYGODNIACH
|
Zakres skali Hamiltona 0-40, wartości poniżej 7 są uważane za normalne.
im wyższa liczba, tym cięższa jest tygodniowa ocena depresji. Podstawowym wynikiem jest porównanie początkowej wartości Hamiltona z pomiarem po 12 tygodniach
|
LINIA PODSTAWOWA W PORÓWNANIU Z POMIAREM PO 12 TYGODNIACH
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven P. Roose, MD, New York State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Depresja
- Kobieta
- Człowiek
- Męski
- W wieku
- Sertralina
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Nortryptylina
- Średni wiek
- Inhibitory wychwytu serotoniny — *zastosowanie terapeutyczne
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe -- *zastosowanie terapeutyczne
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe -- działania niepożądane
- Depresja -- *terapia lekami
- Nortryptylina -- *zastosowanie terapeutyczne
- Nortryptylina -- działania niepożądane
- Sertralina -- *zastosowanie terapeutyczne
- Sertralina -- działania niepożądane
- Inhibitory wychwytu serotoniny – skutki uboczne
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Sertralina
- Nortryptylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- #3105
- R01MH055716 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .