認知障害のある HIV 陽性者におけるペプチド T の有効性に関する第 II 相試験。

包含基準:

• 患者は以下を持っている必要があります：

  1. 神経心理学的検査における認知機能障害。
  2. HIV抗体陽性。
  3. 6ヶ月の生存が期待されています。
  4. 過去4週間以内に抗レトロウイルス薬を使用していないか、AZT、ddI、またはddCの承認されたレジメンを使用しています。
  5. 医学的に安定した心電図と尿検査。
  6. 十分な説明を受け、書面による参加への同意が得られた。

• 許可された：

  1. ニューモシスチス・カリニ肺炎予防のための吸入エアロゾル化ペンタミジン、ダプソン、コトリモキサゾール、局所抗真菌剤、ナイスタチンまたはケトコナゾール、アシクロビル。
  2. アミトリプチリン（最大50 mg /日）または末梢神経障害の緩和のための別の抗うつ薬の同等用量 研究の最初の6か月間は変化しないと予想されます。
• -禁欲または研究中の避妊/避妊のバリア方法の使用に同意する
• -研究登録から30日以内の陰性妊娠検査
• ビリルビン
• CD4 (患者に他の (非認知的) HIV 関連の症状がある場合は、500 細胞/mm3 を許可する必要があります。 ( 0 - 100 - 200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 プラス)
• クレアチニン
• 顆粒球 >= 750
• ヘモグロビン > 8 g/dl (月に 2 回までの輸血が許可されています。)
• その他の検査値 プロトロンビン時間 > コントロールの 70%。
• 血小板数 >= 75000 /mm3
• SGOT(AST) < 5 x ULN (ULN = 正常値の上限)。

除外基準:

• 以下の患者は除外されます。

  1. -精神遅滞または学習障害の病歴。
  2. -研究登録前の3か月以内の現在のDSM-III-R軸I障害の証拠、または精神病性障害または双極性躁病の過去の病歴。
  3. -HIV感染に続発しない神経障害の病歴（例：医学的観察または入院を必要とする頭部外傷、発作障害）。

• 次の症状または状態の患者は除外されます。

  1. -カポジ肉腫または他の悪性腫瘍 研究の最初の6か月の間に化学療法が必要になる可能性があります。
  2. 不安定な真性糖尿病、重度の動脈硬化性心疾患、制御されていない高血圧、または肝不全または腎不全を含む、治療結果の解釈を複雑にする可能性のある深刻な潜在的な医学的問題。
  3. -神経心理学的検査結果の解釈を妨げる可能性がある非HIV関連の状態。
  4. -神経心理学的検査に参加できない、または鼻腔内治験薬投与を順守できない。

• -研究登録前の4週間以内に除外：

  1. -患者の包含基準で許可されている場合を除き、抗レトロウイルス薬。
  2. 向精神薬（例：ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、抗精神病薬、アンフェタミン）

-研究登録前の8週間以内に除外：

長時間作用型向精神薬（プロザックなど）。

• -過去3か月間の積極的なアルコール乱用、または神経心理学的機能の分析を妨げる可能性があると研究者が判断した乱用。 -過去3か月以内のコカイン、マリファナ、ヘロインまたはその他のアヘン剤（メタドンを含む）、バルビツレート、アンフェタミンまたはその他の物質の乱用。
• -研究登録から30日以内の陽性妊娠検査
• -研究中の避妊/避妊のバリア方法を使用することへの禁欲または同意なし