Фаза II исследования эффективности пептида Т у ВИЧ-позитивных лиц с когнитивными нарушениями.

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь:

  1. Когнитивная дисфункция при нейропсихологическом тестировании.
  2. Положительный результат на антитела к ВИЧ.
  3. Ожидаемая выживаемость 6 месяцев.
  4. ЛИБО не применяйте антиретровирусные препараты в течение последних 4 недель, ЛИБО используйте одобренные схемы AZT, ddI или ddC.
  5. Медицински стабильная ЭКГ и анализ мочи.
  6. Дано информированное письменное согласие на участие.

• Позволил:

  1. Ингаляционный аэрозольный пентамидин для профилактики пневмоцистной пневмонии, дапсон, котримоксазол, местные противогрибковые средства, нистатин или кетоконазол, ацикловир.
  2. Амитриптилин (до 50 мг/день) или эквивалентная доза другого антидепрессанта для купирования периферической невропатии, которая, как ожидается, останется неизменной в течение первых 6 месяцев исследования.
• Воздержание или согласие на использование барьерных методов контрацепции/контрацепции во время исследования
• Отрицательный тест на беременность в течение 30 дней после включения в исследование
• Билирубин
• CD4 (Должно быть разрешено 500 клеток/мм3, если у пациента есть другие (некогнитивные) симптомы, связанные с ВИЧ. (0 - 100 - 200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 плюс.)
• креатинин
• Гранулоциты >= 750
• Гемоглобин > 8 г/дл (разрешено не более двух переливаний в месяц).
• Другие лабораторные показатели Протромбиновое время > 70 процентов от контроля.
• Количество тромбоцитов >= 75000/мм3
• SGOT(AST) < 5 x ULN (ULN = верхняя граница нормы).

Критерий исключения:

• Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  1. История умственной отсталости или неспособности к обучению.
  2. Доказательства текущего расстройства оси I по DSM-III-R в течение 3 месяцев до включения в исследование или наличие в анамнезе психотического расстройства или биполярной мании.
  3. Неврологические расстройства в анамнезе, не вторичные по отношению к ВИЧ-инфекции (например, травма головы, требующая медицинского наблюдения или госпитализации, судорожный синдром).

• Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  1. Саркома Капоши или другое злокачественное новообразование, вероятно, потребуют химиотерапии в течение первых 6 месяцев исследования.
  2. Серьезные основные медицинские проблемы, которые могут затруднить интерпретацию результатов лечения, включая нестабильный сахарный диабет, тяжелые атеросклеротические заболевания сердца, неконтролируемую артериальную гипертензию, печеночную или почечную недостаточность.
  3. Состояние, не связанное с ВИЧ, которое может помешать интерпретации результатов нейропсихологического теста.
  4. Неспособность участвовать в нейропсихологическом тестировании или неспособность соблюдать интраназальное введение исследуемого препарата.

• Исключено в течение 4 недель до начала исследования:

  1. Антиретровирусные препараты, за исключением случаев, разрешенных Критериями включения пациентов.
  2. Психоактивные вещества (например, бензодиазепины, антидепрессанты, нейролептики, амфетамины)

Исключено в течение 8 недель до начала исследования:

Психоактивные вещества длительного действия (например, Прозак).

• Активное злоупотребление алкоголем в течение последних 3 месяцев или злоупотребление, которое, по мнению исследователей, может помешать анализу нейропсихологических функций. Злоупотребление кокаином, марихуаной, героином или другими опиатами (включая метадон), барбитуратами, амфетаминами или другими веществами в течение последних 3 месяцев, по мнению исследователей, может мешать анализу нейропсихологических тестов.
• Положительный тест на беременность в течение 30 дней после включения в исследование
• Отсутствие воздержания или согласия на использование барьерных методов контроля рождаемости/контрацепции во время исследования