Fáze II studie účinnosti peptidu T u HIV-pozitivních jedinců s kognitivní poruchou.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít:

  1. Kognitivní dysfunkce na neuropsychologickém testování.
  2. pozitivita protilátek proti HIV.
  3. Očekávané přežití 6 měsíců.
  4. BUĎ žádné použití antiretrovirových léků během posledních 4 týdnů NEBO použití schválených režimů AZT, ddl nebo ddC.
  5. Lékařsky stabilní EKG a analýza moči.
  6. Poskytnutý informovaný písemný souhlas s účastí.

• Povoleno:

  1. Inhalační aerosolizovaný pentamidin pro profylaxi pneumonie Pneumocystis carinii, dapson, kotrimoxazol, lokální antimykotika, nystatin nebo ketokonazol, acyklovir.
  2. Amitriptylin (až 50 mg/den) nebo ekvivalentní dávka jiného antidepresiva pro úlevu od periferní neuropatie, u níž se očekává, že zůstane nezměněna během prvních 6 měsíců studie.
• Abstinence nebo souhlas s používáním bariérových metod antikoncepce/antikoncepce během studie
• Negativní těhotenský test do 30 dnů od vstupu do studie
• Bilirubin
• CD4 (Musí být povoleno 500 buněk/mm3, pokud má pacient jiné (nekognitivní) symptomy související s HIV. (0 – 100 – 200 – 300 – 400 – 500 – 600 – 700 – 800 plus.)
• Kreatinin
• Granulocyty >= 750
• Hemoglobin > 8 g/dl (nejsou povoleny více než dvě transfuze za měsíc.)
• Jiné laboratorní hodnoty Protrombinový čas > 70 procent kontroly.
• Počet krevních destiček >= 75000 /mm3
• SGOT(AST) < 5 x ULN (ULN = horní hranice normálu).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  1. Historie mentální retardace nebo poruchy učení.
  2. Důkaz současné poruchy osy I DSM-III-R během 3 měsíců před vstupem do studie nebo psychotické poruchy nebo bipolární mánie v anamnéze.
  3. Anamnéza neurologické poruchy, která není sekundární k infekci HIV (např. trauma hlavy vyžadující lékařské pozorování nebo hospitalizaci, záchvatová porucha).

• Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  1. Kaposiho sarkom nebo jiná malignita pravděpodobně vyžadují chemoterapii během prvních 6 měsíců studie.
  2. Závažné základní zdravotní problémy, které mohou komplikovat interpretaci výsledků léčby, včetně nestabilního diabetes mellitus, těžkého arteriosklerotického onemocnění srdce, nekontrolované hypertenze nebo selhání jater nebo ledvin.
  3. Stav nesouvisející s HIV, který pravděpodobně interferuje s interpretací výsledků neuropsychologických testů.
  4. Neschopnost účastnit se neuropsychologického testování nebo neschopnost vyhovět intranazálnímu podávání studijního léku.

• Vyloučeno během 4 týdnů před vstupem do studie:

  1. Antiretrovirová léčiva s výjimkou povolených v kritériích pro zařazení pacienta.
  2. Psychoaktivní látky (např. benzodiazepiny, antidepresiva, antipsychotika, amfetaminy)

Vyloučeno během 8 týdnů před vstupem do studie:

Dlouhodobě působící psychoaktivní látky (např. Prozac).

• Aktivní zneužívání alkoholu v posledních 3 měsících nebo zneužívání, které vyšetřovatelé posoudili jako pravděpodobné, že naruší analýzy neuropsychologických funkcí. Zneužívání kokainu, marihuany, heroinu nebo jiných opiátů (včetně metadonu), barbiturátů, amfetaminů nebo jiných látek během posledních 3 měsíců, vyšetřovatelé posoudili jako pravděpodobné, že naruší analýzy neuropsychologických testů.
• Pozitivní těhotenský test do 30 dnů od vstupu do studie
• Žádná abstinence nebo žádný souhlas s používáním bariérových metod antikoncepce/antikoncepce během studie