Estudo de Fase II da Eficácia do Peptídeo T em Indivíduos HIV Positivos com Deficiência Cognitiva.

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter:

  1. Disfunção cognitiva em testes neuropsicológicos.
  2. positividade de anticorpos anti-HIV.
  3. Sobrevida esperada de 6 meses.
  4. NÃO uso de antirretroviral nas últimas 4 semanas OU uso de esquemas aprovados de AZT, ddI ou ddC.
  5. ECG e urinálise medicamente estáveis.
  6. Dado consentimento informado e por escrito para participar.

• Permitido:

  1. Pentamidina inalada em aerossol para profilaxia de pneumonia por Pneumocystis carinii, dapsona, cotrimoxazol, agentes antifúngicos tópicos, nistatina ou cetoconazol, aciclovir.
  2. Amitriptilina (até 50 mg/dia) ou uma dose equivalente de outro antidepressivo para alívio da neuropatia periférica que deve permanecer inalterada durante os primeiros 6 meses do estudo.
• Abstinência ou concordar em usar métodos de controle de natalidade/contracepção de barreira durante o estudo
• Teste de gravidez negativo dentro de 30 dias após a entrada no estudo
• Bilirrubina
• CD4 (deve ser 500 células/mm3 permitido se o paciente tiver outros sintomas (não cognitivos) relacionados ao HIV. (0 - 100 - 200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 mais.)
• Creatinina
• Granulócitos >= 750
• Hemoglobina > 8 g/dl (não são permitidas mais de duas transfusões por mês).
• Outros valores laboratoriais Tempo de protrombina > 70 por cento do controle.
• Contagem de plaquetas >= 75.000 /mm3
• SGOT(AST) < 5 x LSN (ULN = limite superior do normal).

Critério de exclusão:

• Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  1. Histórico de retardo mental ou dificuldade de aprendizagem.
  2. Evidência de transtorno atual do Eixo I do DSM-III-R dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou história passada de transtorno psicótico ou mania bipolar.
  3. História de distúrbio neurológico não secundário à infecção pelo HIV (por exemplo, traumatismo craniano que requer observação médica ou hospitalização, distúrbio convulsivo).

• Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  1. Sarcoma de Kaposi ou outra malignidade que provavelmente requer quimioterapia durante os primeiros 6 meses do estudo.
  2. Problemas médicos subjacentes graves que podem complicar a interpretação dos resultados do tratamento, incluindo diabetes mellitus instável, doença cardíaca arteriosclerótica grave, hipertensão não controlada ou insuficiência hepática ou renal.
  3. Condição não relacionada ao HIV que provavelmente interfere na interpretação dos resultados dos testes neuropsicológicos.
  4. Incapacidade de participar de testes neuropsicológicos ou incapacidade de cumprir a administração intranasal do medicamento do estudo.

• Excluídos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo:

  1. Antirretrovirais, exceto conforme permitido nos Critérios de Inclusão de Pacientes.
  2. Agentes psicoativos (por exemplo, benzodiazepínicos, antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas)

Excluídos dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo:

Agentes psicoativos de ação prolongada (por exemplo, Prozac).

• Abuso ativo de álcool nos últimos 3 meses, ou abuso julgado pelos investigadores como provável de interferir nas análises da função neuropsicológica. Abuso de cocaína, maconha, heroína ou outros opiáceos (incluindo metadona), barbitúricos, anfetaminas ou outras substâncias nos últimos 3 meses, julgados pelos investigadores como prováveis ​​de interferir nas análises dos testes neuropsicológicos.
• Teste de gravidez positivo dentro de 30 dias após a entrada no estudo
• Nenhuma abstinência ou nenhum acordo para usar métodos de controle de natalidade/contracepção de barreira durante o estudo