Studio di fase II sull'efficacia del peptide T in individui sieropositivi con compromissione cognitiva.

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere:

  1. Disfunzione cognitiva sui test neuropsicologici.
  2. Positività agli anticorpi dell'HIV.
  3. Sopravvivenza attesa di 6 mesi.
  4. O nessun uso di un antiretrovirale nelle ultime 4 settimane O uso di regimi approvati di AZT, ddI o ddC.
  5. ECG clinicamente stabile e analisi delle urine.
  6. Dato il consenso informato e scritto a partecipare.

• Consentito:

  1. Pentamidina aerosol per via inalatoria per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii, dapsone, cotrimossazolo, agenti antimicotici topici, nistatina o ketoconazolo, aciclovir.
  2. Amitriptilina (fino a 50 mg/die) o una dose equivalente di un altro antidepressivo per alleviare la neuropatia periferica che dovrebbe rimanere invariata durante i primi 6 mesi dello studio.
• Astinenza o consenso all'uso di metodi barriera di controllo delle nascite / contraccezione durante lo studio
• Test di gravidanza negativo entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
• Bilirubina
• CD4 (Devono essere consentiti 500 cellule/mm3 se il paziente presenta altri sintomi (non cognitivi) correlati all'HIV. (0 - 100 - 200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 e oltre.)
• Creatinina
• Granulociti >= 750
• Emoglobina > 8 g/dl (non sono consentite più di due trasfusioni al mese).
• Altri valori di laboratorio Tempo di protrombina > 70% del controllo.
• Conta piastrinica >= 75000 /mm3
• SGOT(AST) < 5 x ULN (ULN = limite superiore della norma).

Criteri di esclusione:

• Sono esclusi i pazienti con:

  1. Storia di ritardo mentale o difficoltà di apprendimento.
  2. Evidenza dell'attuale disturbo dell'asse I del DSM-III-R entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o storia passata di disturbo psicotico o mania bipolare.
  3. Anamnesi di disturbo neurologico non secondario all'infezione da HIV (ad esempio, trauma cranico che richiede osservazione medica o ricovero in ospedale, disturbo convulsivo).

• Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  1. Sarcoma di Kaposi o altro tumore maligno che potrebbe richiedere la chemioterapia durante i primi 6 mesi dello studio.
  2. Gravi problemi medici sottostanti che possono complicare l'interpretazione dei risultati del trattamento, tra cui diabete mellito instabile, grave cardiopatia arteriosclerotica, ipertensione incontrollata o insufficienza epatica o renale.
  3. Condizione non correlata all'HIV che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dei test neuropsicologici.
  4. Incapacità di partecipare ai test neuropsicologici o impossibilità di conformarsi alla somministrazione intranasale del farmaco in studio.

• Esclusi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  1. Antiretrovirali ad eccezione di quanto consentito nei criteri di inclusione del paziente.
  2. Agenti psicoattivi (ad es. benzodiazepine, antidepressivi, antipsicotici, anfetamine)

Esclusi entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio:

Agenti psicoattivi a lunga durata d'azione (ad es. Prozac).

• Abuso attivo di alcol negli ultimi 3 mesi o abuso giudicato dagli investigatori come suscettibile di interferire con le analisi della funzione neuropsicologica. Abuso di cocaina, marijuana, eroina o altri oppiacei (compreso il metadone), barbiturici, anfetamine o altre sostanze negli ultimi 3 mesi, giudicati dagli inquirenti suscettibili di interferire con le analisi dei test neuropsicologici.
• Test di gravidanza positivo entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
• Nessuna astinenza o nessun accordo sull'uso di metodi barriera di controllo delle nascite / contraccezione durante lo studio