Étude de phase II sur l'efficacité du peptide T chez les personnes séropositives atteintes de troubles cognitifs.

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir :

  1. Dysfonctionnement cognitif sur les tests neuropsychologiques.
  2. Positivité des anticorps anti-VIH.
  3. Espérance de survie de 6 mois.
  4. SOIT aucune utilisation d'un antirétroviral au cours des 4 dernières semaines OU utilisation de schémas thérapeutiques approuvés d'AZT, ddI ou ddC.
  5. ECG et analyse d'urine médicalement stables.
  6. Compte tenu du consentement éclairé et écrit à participer.

• Permis:

  1. Pentamidine en aérosol inhalé pour la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii, dapsone, cotrimoxazole, agents antifongiques topiques, nystatine ou kétoconazole, acyclovir.
  2. Amitriptyline (jusqu'à 50 mg/jour) ou une dose équivalente d'un autre antidépresseur pour le soulagement de la neuropathie périphérique qui devrait rester inchangée tout au long des 6 premiers mois de l'étude.
• Abstinence ou accepter d'utiliser des méthodes barrières de contrôle des naissances / contraception pendant l'étude
• Test de grossesse négatif dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
• Bilirubine
• CD4 (Doit être de 500 cellules/mm3 autorisé si le patient présente d'autres symptômes (non cognitifs) liés au VIH. ( 0 - 100 - 200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 plus.)
• Créatinine
• Granulocytes >= 750
• Hémoglobine > 8 g/dl (Pas plus de deux transfusions par mois autorisées.)
• Autres valeurs de laboratoire Temps de prothrombine > 70 % du contrôle.
• Numération plaquettaire >= 75000 /mm3
• SGOT(AST) < 5 x LSN (LSN = limite supérieure de la normale).

Critère d'exclusion:

• Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  1. Antécédents de retard mental ou de troubles d'apprentissage.
  2. Preuve d'un trouble actuel de l'axe I du DSM-III-R dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ou d'antécédents de trouble psychotique ou de manie bipolaire.
  3. Antécédents de troubles neurologiques non secondaires à l'infection par le VIH (par exemple, traumatisme crânien nécessitant une observation médicale ou une hospitalisation, troubles épileptiques).

• Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  1. Sarcome de Kaposi ou autre tumeur maligne susceptible de nécessiter une chimiothérapie au cours des 6 premiers mois de l'étude.
  2. Problèmes médicaux sous-jacents graves pouvant compliquer l'interprétation des résultats du traitement, notamment un diabète sucré instable, une cardiopathie artérioscléreuse grave, une hypertension non contrôlée ou une insuffisance hépatique ou rénale.
  3. Affection non liée au VIH susceptible d'interférer avec l'interprétation des résultats des tests neuropsychologiques.
  4. Incapacité à participer à des tests neuropsychologiques ou incapable de se conformer à l'administration intranasale des médicaments de l'étude.

• Exclus dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude :

  1. Antirétroviraux, sauf dans la mesure permise par les critères d'inclusion des patients.
  2. Agents psychoactifs (p. ex., benzodiazépines, antidépresseurs, antipsychotiques, amphétamines)

Exclus dans les 8 semaines précédant l'entrée à l'étude :

Agents psychoactifs à action prolongée (par exemple, Prozac).

• Abus actif d'alcool au cours des 3 derniers mois, ou abus jugé par les enquêteurs comme susceptible d'interférer avec les analyses de la fonction neuropsychologique. Abus de cocaïne, marijuana, héroïne ou autres opiacés (dont méthadone), barbituriques, amphétamines ou autres substances au cours des 3 derniers mois, jugés par les enquêteurs comme susceptibles d'interférer avec les analyses des tests neuropsychologiques.
• Test de grossesse positif dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
• Pas d'abstinence ou pas d'accord pour utiliser des méthodes barrières de contrôle des naissances / contraception pendant l'étude