Fase II-studie av effekten av peptid T hos HIV-positive individer med kognitiv svikt.

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha:

  1. Kognitiv dysfunksjon ved nevropsykologisk testing.
  2. HIV antistoff positivitet.
  3. Forventet overlevelse på 6 måneder.
  4. ENTEN ingen bruk av et antiretroviralt middel de siste 4 ukene ELLER bruk av godkjente regimer med AZT, ddI eller ddC.
  5. Medisinsk stabil EKG og urinanalyse.
  6. Gitt informert, skriftlig samtykke til å delta.

• Tillatt:

  1. Inhalert aerosolisert pentamidin for Pneumocystis carinii lungebetennelseprofylakse, dapson, cotrimoxazol, topiske antifungale midler, nystatin eller ketokonazol, acyclovir.
  2. Amitriptylin (opptil 50 mg/dag) eller en tilsvarende dose av et annet antidepressivum for lindring av perifer nevropati som forventes å forbli uendret gjennom de første 6 månedene av studien.
• Avholdenhet eller godta å bruke barrieremetoder for prevensjon/prevensjon under studien
• Negativ graviditetstest innen 30 dager etter studiestart
• Bilirubin
• CD4 (Må være 500 celler/mm3 tillatt hvis pasienten har andre (ikke-kognitive) HIV-relaterte symptomer. ( 0 - 100 - 200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 pluss.)
• Kreatinin
• Granulocytter >= 750
• Hemoglobin > 8 g/dl (ikke mer enn to transfusjoner per måned tillatt.)
• Andre laboratorieverdier Protrombintid > 70 prosent av kontroll.
• Blodplateantall >= 75000 /mm3
• SGOT(AST) < 5 x ULN (ULN = øvre normalgrense).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med følgende er ekskludert:

  1. Historie med psykisk utviklingshemming eller lærevansker.
  2. Bevis på nåværende DSM-III-R-akse I-lidelse innen 3 måneder før studiestart eller tidligere historie med psykotisk lidelse eller bipolar mani.
  3. Anamnese med nevrologisk lidelse som ikke er sekundær til HIV-infeksjon (f.eks. hodetraumer som krever medisinsk observasjon eller sykehusinnleggelse, anfallsforstyrrelse).

• Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  1. Kaposis sarkom eller annen malignitet som sannsynligvis vil kreve kjemoterapi i løpet av de første 6 månedene av studien.
  2. Alvorlige underliggende medisinske problemer som kan komplisere tolkningen av behandlingsresultatene, inkludert ustabil diabetes mellitus, alvorlig arteriosklerotisk hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon eller lever- eller nyresvikt.
  3. Ikke-hiv-relatert tilstand som sannsynligvis vil forstyrre tolkningen av nevropsykologiske testresultater.
  4. Manglende evne til å delta i nevropsykologisk testing eller ute av stand til å overholde intranasal studiemedisinering.

• Ekskludert innen 4 uker før studiestart:

  1. Antiretrovirale midler unntatt som tillatt i pasientinkluderingskriteriene.
  2. Psykoaktive midler (f.eks. benzodiazepiner, antidepressiva, antipsykotika, amfetamin)

Ekskludert innen 8 uker før studiestart:

Langtidsvirkende psykoaktive midler (f.eks. Prozac).

• Aktivt alkoholmisbruk de siste 3 månedene, eller misbruk som av etterforskerne vurderes som sannsynlig å forstyrre analysene av nevropsykologisk funksjon. Misbruk av kokain, marihuana, heroin eller andre opiater (inkludert metadon), barbiturater, amfetamin eller andre stoffer i løpet av de siste 3 månedene, vurdert av etterforskerne som sannsynlig å forstyrre analysene av nevropsykologiske tester.
• Positiv graviditetstest innen 30 dager etter studiestart
• Ingen avholdenhet eller ingen avtale om å bruke barrieremetoder for prevensjon/prevensjon under studien