Fase II-undersøgelse af effektiviteten af ​​peptid T hos HIV-positive individer med kognitiv svækkelse.

Inklusionskriterier:

• Patienterne skal have:

  1. Kognitiv dysfunktion på neuropsykologisk testning.
  2. HIV antistof positivitet.
  3. Forventet overlevelse på 6 måneder.
  4. ENTEN ingen brug af et antiretroviralt middel inden for de seneste 4 uger ELLER brug af godkendte regimer af AZT, ddI eller ddC.
  5. Medicinsk stabil EKG og urinanalyse.
  6. Givet informeret, skriftligt samtykke til at deltage.

• Tilladt:

  1. Inhaleret aerosoliseret pentamidin til Pneumocystis carinii pneumoniprofylakse, dapson, cotrimoxazol, topiske antifungale midler, nystatin eller ketoconazol, acyclovir.
  2. Amitriptylin (op til 50 mg/dag) eller en tilsvarende dosis af et andet antidepressivum til lindring af perifer neuropati, som forventes at forblive uændret i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen.
• Afholdenhed eller acceptere at bruge barrieremetoder for prævention/prævention under undersøgelsen
• Negativ graviditetstest inden for 30 dage efter studiestart
• Bilirubin
• CD4 (Skal være 500 celler/mm3 tilladt, hvis patienten har andre (ikke-kognitive) HIV-relaterede symptomer. ( 0 - 100 - 200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 plus.)
• Kreatinin
• Granulocytter >= 750
• Hæmoglobin > 8 g/dl (ikke mere end to transfusioner om måneden tilladt.)
• Andre laboratorieværdier Protrombintid > 70 procent af kontrol.
• Blodpladeantal >= 75000 /mm3
• SGOT(AST) < 5 x ULN (ULN = øvre normalgrænse).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med følgende er udelukket:

  1. Historie med mental retardering eller indlæringsvanskeligheder.
  2. Bevis på nuværende DSM-III-R-akse I-lidelse inden for 3 måneder før studiestart eller tidligere psykotisk lidelse eller bipolar mani.
  3. Anamnese med neurologisk lidelse, der ikke er sekundær til HIV-infektion (f.eks. hovedtraume, der kræver medicinsk observation eller hospitalsindlæggelse, anfaldssygdom).

• Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  1. Kaposis sarkom eller anden malignitet vil sandsynligvis kræve kemoterapi i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen.
  2. Alvorlige underliggende medicinske problemer, der kan komplicere fortolkningen af ​​behandlingsresultaterne, herunder ustabil diabetes mellitus, alvorlig arteriosklerotisk hjertesygdom, ukontrolleret hypertension eller lever- eller nyresvigt.
  3. Ikke-hiv-relateret tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre fortolkningen af ​​neuropsykologiske testresultater.
  4. Manglende evne til at deltage i neuropsykologisk testning eller ude af stand til at overholde intranasal undersøgelsesmedicinadministration.

• Udelukket inden for 4 uger før studiestart:

  1. Antiretrovirale midler undtagen som tilladt i patientinklusionskriterierne.
  2. Psykoaktive midler (f.eks. benzodiazepiner, antidepressiva, antipsykotika, amfetamin)

Udelukket inden for 8 uger før studiestart:

Langtidsvirkende psykoaktive midler (f.eks. Prozac).

• Aktivt alkoholmisbrug inden for de seneste 3 måneder, eller misbrug vurderet af efterforskerne som sandsynligt at interferere med analyser af neuropsykologisk funktion. Misbrug af kokain, marihuana, heroin eller andre opiater (herunder metadon), barbiturater, amfetamin eller andre stoffer inden for de seneste 3 måneder, vurderet af efterforskerne som sandsynligt at forstyrre analyserne af neuropsykologiske tests.
• Positiv graviditetstest inden for 30 dage efter studiestart
• Ingen afholdenhed eller ingen aftale om at bruge barrieremetoder for prævention/prævention under undersøgelsen