Estudio Fase II de la Eficacia del Péptido T en Individuos VIH Positivos con Deterioro Cognitivo.

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener:

  1. Disfunción cognitiva en pruebas neuropsicológicas.
  2. Positividad de anticuerpos contra el VIH.
  3. Supervivencia esperada de 6 meses.
  4. YA SEA sin uso de un antirretroviral en las últimas 4 semanas O uso de regímenes aprobados de AZT, ddI o ddC.
  5. Electrocardiograma y análisis de orina médicamente estables.
  6. Dado el consentimiento informado y por escrito para participar.

• Permitió:

  1. Pentamidina inhalada en aerosol para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii, dapsona, cotrimoxazol, agentes antimicóticos tópicos, nistatina o ketoconazol, aciclovir.
  2. Amitriptilina (hasta 50 mg/día) o una dosis equivalente de otro antidepresivo para el alivio de la neuropatía periférica que se espera que permanezca sin cambios durante los primeros 6 meses del estudio.
• Abstinencia o estar de acuerdo en usar métodos de barrera de control de la natalidad/anticoncepción durante el estudio
• Prueba de embarazo negativa dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
• bilirrubina
• CD4 (Debe ser de 500 células/mm3 permitido si el paciente tiene otros síntomas (no cognitivos) relacionados con el VIH. ( 0 - 100 - 200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 más.)
• creatinina
• Granulocitos >= 750
• Hemoglobina > 8 g/dl (No se permiten más de dos transfusiones por mes).
• Otros valores de laboratorio Tiempo de protrombina > 70 por ciento del control.
• Recuento de plaquetas >= 75000 /mm3
• SGOT(AST) < 5 x ULN (ULN = límite superior de la normalidad).

Criterio de exclusión:

• Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  1. Antecedentes de retraso mental o discapacidad de aprendizaje.
  2. Evidencia de trastorno actual del Eje I del DSM-III-R dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o antecedentes de trastorno psicótico o manía bipolar.
  3. Antecedentes de trastorno neurológico no secundario a la infección por VIH (p. ej., traumatismo craneoencefálico que requiere observación médica u hospitalización, trastorno convulsivo).

• Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  1. Sarcoma de Kaposi u otra neoplasia maligna que probablemente requiera quimioterapia durante los primeros 6 meses del estudio.
  2. Problemas médicos subyacentes graves que pueden complicar la interpretación de los resultados del tratamiento, incluida la diabetes mellitus inestable, la enfermedad cardíaca arteriosclerótica grave, la hipertensión no controlada o la insuficiencia hepática o renal.
  3. Condición no relacionada con el VIH que probablemente interfiera con la interpretación de los resultados de las pruebas neuropsicológicas.
  4. Incapacidad para participar en las pruebas neuropsicológicas o incapacidad para cumplir con la administración de medicamentos del estudio intranasal.

• Excluidos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio:

  1. Antirretrovirales, excepto lo permitido en los Criterios de inclusión de pacientes.
  2. Agentes psicoactivos (por ejemplo, benzodiazepinas, antidepresivos, antipsicóticos, anfetaminas)

Excluidos dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio:

Agentes psicoactivos de acción prolongada (p. ej., Prozac).

• Abuso activo de alcohol en los últimos 3 meses, o abuso juzgado por los investigadores como probable que interfiera con los análisis de la función neuropsicológica. Abuso de cocaína, marihuana, heroína u otros opiáceos (incluida la metadona), barbitúricos, anfetaminas u otras sustancias en los últimos 3 meses, que los investigadores consideren probable que interfiera con los análisis de las pruebas neuropsicológicas.
• Prueba de embarazo positiva dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
• Sin abstinencia o sin acuerdo para usar métodos de barrera de control de la natalidad/anticoncepción durante el estudio