Phase-II-Studie zur Wirksamkeit von Peptid T bei HIV-positiven Personen mit kognitiver Beeinträchtigung.

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen haben:

  1. Kognitive Dysfunktion bei neuropsychologischen Tests.
  2. Positivität von HIV-Antikörpern.
  3. Voraussichtliche Überlebenszeit von 6 Monaten.
  4. ENTWEDER keine Anwendung eines antiretroviralen Medikaments innerhalb der letzten 4 Wochen ODER Anwendung zugelassener Therapien mit AZT, ddI oder ddC.
  5. Medizinisch stabiles EKG und Urinanalyse.
  6. Vorliegen einer informierten, schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme.

• Erlaubt:

  1. Inhaliertes vernebeltes Pentamidin zur Pneumocystis-carinii-Pneumonie-Prophylaxe, Dapson, Cotrimoxazol, topische Antimykotika, Nystatin oder Ketoconazol, Aciclovir.
  2. Amitriptylin (bis zu 50 mg/Tag) oder eine äquivalente Dosis eines anderen Antidepressivums zur Linderung der peripheren Neuropathie, die voraussichtlich während der ersten 6 Monate der Studie unverändert bleiben wird.
• Abstinenz oder Zustimmung zur Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung während der Studie
• Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
• Bilirubin
• CD4 (Muss 500 Zellen/mm3 erlaubt sein, wenn der Patient andere (nicht-kognitive) HIV-bezogene Symptome hat. ( 0 - 100 - 200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 plus.)
• Kreatinin
• Granulozyten >= 750
• Hämoglobin > 8 g/dl (Nicht mehr als zwei Transfusionen pro Monat erlaubt.)
• Andere Laborwerte Prothrombinzeit > 70 % der Kontrolle.
• Thrombozytenzahl >= 75000 /mm3
• SGOT(AST) < 5 x ULN (ULN = obere Normgrenze).

Ausschlusskriterien:

• Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  1. Geschichte der geistigen Behinderung oder Lernbehinderung.
  2. Nachweis einer aktuellen DSM-III-R-Achse-I-Störung innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder bipolaren Manie.
  3. Vorgeschichte einer neurologischen Störung, die nicht sekundär zu einer HIV-Infektion ist (z. B. Kopftrauma, das eine medizinische Überwachung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Anfallsleiden).

• Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  1. Kaposi-Sarkom oder andere bösartige Erkrankungen, die während der ersten 6 Monate der Studie wahrscheinlich eine Chemotherapie erfordern.
  2. Schwerwiegende zugrunde liegende medizinische Probleme, die die Interpretation der Behandlungsergebnisse erschweren können, einschließlich instabilem Diabetes mellitus, schwerer arteriosklerotischer Herzerkrankung, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Leber- oder Nierenversagen.
  3. Nicht mit HIV zusammenhängender Zustand, der wahrscheinlich die Interpretation neuropsychologischer Testergebnisse beeinträchtigt.
  4. Unfähigkeit, an neuropsychologischen Tests teilzunehmen oder die intranasale Verabreichung der Studienmedikation nicht einzuhalten.

• Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt:

  1. Antiretrovirale Medikamente, außer wie in den Patienteneinschlusskriterien erlaubt.
  2. Psychoaktive Mittel (z. B. Benzodiazepine, Antidepressiva, Antipsychotika, Amphetamine)

Ausgeschlossen innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt:

Lang wirkende psychoaktive Mittel (z. B. Prozac).

• Aktiver Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Monaten oder Missbrauch, der nach Einschätzung der Ermittler wahrscheinlich die Analyse der neuropsychologischen Funktion beeinträchtigt. Missbrauch von Kokain, Marihuana, Heroin oder anderen Opiaten (einschließlich Methadon), Barbituraten, Amphetaminen oder anderen Substanzen innerhalb der letzten 3 Monate, die nach Einschätzung der Ermittler die Auswertungen neuropsychologischer Tests beeinträchtigen könnten.
• Positiver Schwangerschaftstest innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
• Keine Abstinenz oder keine Zustimmung zur Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung während der Studie