Fase II-onderzoek naar de werkzaamheid van Peptide T bij hiv-positieve personen met cognitieve stoornissen.

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten beschikken over:

  1. Cognitieve disfunctie op neuropsychologische tests.
  2. HIV-antilichaampositiviteit.
  3. Verwachte overleving van 6 maanden.
  4. OF geen gebruik van een antiretroviraal middel in de afgelopen 4 weken OF gebruik van goedgekeurde regimes van AZT, ddI of ddC.
  5. Medisch stabiel ECG en urineonderzoek.
  6. Gezien de geïnformeerde, schriftelijke toestemming om deel te nemen.

• Toegestaan:

  1. Geïnhaleerde pentamidine in de vorm van Pneumocystis carinii-pneumonieprofylaxe, dapson, cotrimoxazol, lokale antischimmelmiddelen, nystatine of ketoconazol, aciclovir.
  2. Amitriptyline (tot 50 mg/dag) of een equivalente dosis van een ander antidepressivum voor verlichting van perifere neuropathie die naar verwachting gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek onveranderd zal blijven.
• Onthouding of akkoord gaan met het gebruik van barrièremethoden voor anticonceptie/anticonceptie tijdens het onderzoek
• Negatieve zwangerschapstest binnen 30 dagen na deelname aan de studie
• Bilirubine
• CD4 (Moet 500 cellen/mm3 zijn toegestaan ​​als de patiënt andere (niet-cognitieve) HIV-gerelateerde symptomen heeft. (0 - 100 - 200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 plus.)
• Creatinine
• Granulocyten >= 750
• Hemoglobine > 8 g/dl (Niet meer dan twee transfusies per maand toegestaan.)
• Andere laboratoriumwaarden Protrombinetijd > 70 procent van de controle.
• Aantal bloedplaatjes >= 75000 /mm3
• SGOT(AST) < 5 x ULN (ULN = bovengrens van normaal).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  1. Geschiedenis van mentale retardatie of leerstoornis.
  2. Bewijs van huidige DSM-III-R As I-stoornis binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of een voorgeschiedenis van psychotische stoornis of bipolaire manie.
  3. Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening die niet secundair is aan een hiv-infectie (bijv. hoofdtrauma dat medische observatie of ziekenhuisopname vereist, convulsies).

• Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  1. Kaposi-sarcoom of een andere maligniteit waarvoor waarschijnlijk chemotherapie nodig is tijdens de eerste 6 maanden van het onderzoek.
  2. Ernstige onderliggende medische problemen die de interpretatie van de behandelingsresultaten kunnen bemoeilijken, waaronder onstabiele diabetes mellitus, ernstige arteriosclerotische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of lever- of nierfalen.
  3. Niet-hiv-gerelateerde aandoening die waarschijnlijk de interpretatie van neuropsychologische testresultaten verstoort.
  4. Onvermogen om deel te nemen aan neuropsychologische testen of niet in staat zijn om te voldoen aan de toediening van intranasale onderzoeksmedicatie.

• Uitgesloten binnen 4 weken voor ingang studie:

  1. Antiretrovirale middelen behalve zoals toegestaan ​​in de Patient Inclusion Criteria.
  2. Psychoactieve middelen (bijv. benzodiazepinen, antidepressiva, antipsychotica, amfetaminen)

Uitgesloten binnen 8 weken voor ingang studie:

Langwerkende psychoactieve middelen (bijv. Prozac).

• Actief alcoholmisbruik in de afgelopen 3 maanden, of misbruik waarvan door de onderzoekers wordt aangenomen dat het waarschijnlijk de analyses van de neuropsychologische functie verstoort. Misbruik van cocaïne, marihuana, heroïne of andere opiaten (waaronder methadon), barbituraten, amfetaminen of andere stoffen in de afgelopen 3 maanden, waarvan de onderzoekers oordeelden dat dit de analyses van neuropsychologische tests zou kunnen verstoren.
• Positieve zwangerschapstest binnen 30 dagen na deelname aan de studie
• Geen onthouding of geen overeenkomst om tijdens het onderzoek barrièremethoden voor anticonceptie/anticonceptie te gebruiken