Badanie fazy II skuteczności peptydu T u osób zakażonych wirusem HIV z upośledzeniem funkcji poznawczych.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć:

  1. Dysfunkcje poznawcze w testach neuropsychologicznych.
  2. Pozytywny wynik przeciwciał HIV.
  3. Oczekiwane przeżycie 6 miesięcy.
  4. ALBO niestosowania leku przeciwretrowirusowego w ciągu ostatnich 4 tygodni LUB stosowania zatwierdzonych schematów AZT, ddI lub ddC.
  5. Medycznie stabilny EKG i analiza moczu.
  6. Podanie świadomej, pisemnej zgody na udział.

• Dozwolony:

  1. Wziewna pentamidyna w aerozolu do profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii, dapson, kotrimoksazol, miejscowe leki przeciwgrzybicze, nystatyna lub ketokonazol, acyklowir.
  2. Amitryptylina (do 50 mg/dobę) lub równoważna dawka innego leku przeciwdepresyjnego w celu złagodzenia neuropatii obwodowej, która powinna pozostać niezmieniona przez pierwsze 6 miesięcy badania.
• Abstynencja lub zgoda na stosowanie barierowych metod kontroli urodzeń/antykoncepcji podczas badania
• Negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
• Bilirubina
• CD4 (musi być dozwolone 500 komórek/mm3, jeśli pacjent ma inne (nie poznawcze) objawy związane z HIV. (0 - 100 - 200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 plus.)
• Kreatynina
• Granulocyty >= 750
• Hemoglobina > 8 g/dl (dozwolone nie więcej niż dwie transfuzje miesięcznie).
• Inne wartości laboratoryjne Czas protrombinowy > 70 procent kontroli.
• Liczba płytek krwi >= 75000/mm3
• SGOT(AST) < 5 x GGN (GGN = górna granica normy).

Kryteria wyłączenia:

• Wykluczeni są pacjenci z:

  1. Historia upośledzenia umysłowego lub trudności w uczeniu się.
  2. Dowody na obecne zaburzenie osi I DSM-III-R w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub występowanie w przeszłości zaburzeń psychotycznych lub manii dwubiegunowej.
  3. Zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, które nie były wtórne do zakażenia wirusem HIV (np. uraz głowy wymagający obserwacji lekarskiej lub hospitalizacji, napad padaczkowy).

• Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  1. Mięsak Kaposiego lub inny nowotwór złośliwy, który może wymagać chemioterapii w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania.
  2. Poważne problemy medyczne, które mogą komplikować interpretację wyników leczenia, w tym niestabilna cukrzyca, ciężka miażdżyca tętnic, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niewydolność wątroby lub nerek.
  3. Stan niezwiązany z HIV, który może zakłócać interpretację wyników testów neuropsychologicznych.
  4. Niemożność uczestniczenia w testach neuropsychologicznych lub niemożność zastosowania się do donosowego podania badanego leku.

• Wykluczone w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania:

  1. Leki przeciwretrowirusowe, z wyjątkiem przypadków dozwolonych w Kryteriach włączenia pacjentów.
  2. Środki psychoaktywne (np. benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, amfetaminy)

Wykluczone w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania:

Długo działające środki psychoaktywne (np. Prozac).

• Czynne nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nadużywanie uznane przez badaczy za mogące zakłócać analizę funkcji neuropsychologicznych. Nadużywanie kokainy, marihuany, heroiny lub innych opiatów (w tym metadonu), barbituranów, amfetamin lub innych substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ocenione przez śledczych jako mogące zakłócać analizy testów neuropsychologicznych.
• Pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
• Brak abstynencji lub zgody na stosowanie barierowych metod kontroli urodzeń/antykoncepcji w trakcie badania