Vaiheen II tutkimus peptidi T:n tehokkuudesta HIV-positiivisilla henkilöillä, joilla on kognitiivinen häiriö.

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla tulee olla:

  1. Kognitiivinen toimintahäiriö neuropsykologisessa testauksessa.
  2. HIV-vasta-ainepositiivisuus.
  3. Odotettu elinikä 6 kuukautta.
  4. JOKO ei ole käytetty antiretroviraalista ainetta viimeisten 4 viikon aikana TAI hyväksyttyjen AZT-, ddI- tai ddC-hoito-ohjelmien käyttö.
  5. Lääketieteellisesti vakaa EKG ja virtsaanalyysi.
  6. Tietoinen kirjallinen suostumus osallistumiseen.

• Sallittu:

  1. Inhaloitava aerosolisoitu pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisyyn, dapsoni, kotrimoksatsoli, paikalliset sienilääkkeet, nystatiini tai ketokonatsoli, asykloviiri.
  2. Amitriptyliini (enintään 50 mg/vrk) tai vastaava annos toista masennuslääkettä perifeerisen neuropatian lievitykseen, jonka odotetaan pysyvän muuttumattomana koko tutkimuksen ensimmäisen 6 kuukauden ajan.
• Pidättäydy tai suostu käyttämään estemenetelmiä ehkäisyssä/ehkäisyssä tutkimuksen aikana
• Negatiivinen raskaustesti 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
• Bilirubiini
• CD4 (On oltava 500 solua/mm3, jos potilaalla on muita (ei-kognitiivisia) HIV-oireita. ( 0 - 100 - 200 - 300 - 400 - 500 - 600 - 700 - 800 plus.)
• Kreatiniini
• Granulosyytit >= 750
• Hemoglobiini > 8 g/dl (enintään kaksi verensiirtoa kuukaudessa sallittu.)
• Muut laboratorioarvot Protrombiiniaika > 70 prosenttia kontrollista.
• Verihiutalemäärä >= 75000 /mm3
• SGOT(AST) < 5 x ULN (ULN = normaalin yläraja).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on seuraavat:

  1. Aiempi kehitysvammaisuus tai oppimisvaikeus.
  2. Todisteet nykyisestä DSM-III-R Axis I -häiriöstä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai aiempaa psykoottista häiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä.
  3. Aiempi neurologinen häiriö, joka ei ole toissijainen HIV-infektioon (esim. lääkärin tarkkailua tai sairaalahoitoa vaativa pään trauma, kohtaushäiriö).

• Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  1. Kaposin sarkooma tai muu pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti vaatii kemoterapiaa tutkimuksen ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
  2. Vakavat taustalla olevat lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat vaikeuttaa hoitotulosten tulkintaa, mukaan lukien epävakaa diabetes mellitus, vaikea arterioskleroottinen sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  3. Ei-HIV-virukseen liittyvä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee neuropsykologisten testien tulosten tulkintaa.
  4. Kyvyttömyys osallistua neuropsykologiseen testaukseen tai ei pysty noudattamaan intranasaalista tutkimuslääkitystä.

• Poissuljettu 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa:

  1. Antiretroviraaliset lääkkeet paitsi potilaiden sisällyttämiskriteerien sallimissa rajoissa.
  2. Psykoaktiiviset aineet (esim. bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, amfetamiinit)

Poissuljettu 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa:

Pitkävaikutteiset psykoaktiiviset aineet (esim. Prozac).

• Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai väärinkäyttö, jonka tutkijat ovat arvioineet todennäköisesti häiritsevän neuropsykologisen toiminnan analyyseja. Kokaiinin, marihuanan, heroiinin tai muiden opiaattien (mukaan lukien metadonin), barbituraattien, amfetamiinien tai muiden aineiden väärinkäyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana, jonka tutkijat arvioivat todennäköisesti häiritsevän neuropsykologisten testien analyyseja.
• Positiivinen raskaustesti 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
• Ei pidättymistä tai suostumusta ehkäisyn/ehkäisyn estemenetelmien käytöstä tutkimuksen aikana