高齢者における非薬理学的介入の試験（TONE）
2016年11月4日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
高齢者コホートにおける降圧薬の中止後の正常血圧状態の維持における、減量とナトリウム制限の単独および組み合わせの有効性をテストすること。
国立老化研究所と共同で実施。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
高齢者の推定 30 ～ 40% が血圧の薬で治療されています。 拡張期高血圧または拡張期/収縮期高血圧を合併した高齢患者における血圧薬物療法の有効性は十分に証明されていますが、そのような治療は生活の質および生化学的プロファイルに悪影響を与える可能性があります。 研究が開始された1992年には、薬を服用し、十分に管理された高齢の高血圧患者のうち、血圧の薬を中止した後、正常血圧状態を30か月以上維持できる割合を特定する説得力のある理論的根拠がありました. また、非薬物療法が成功した結果の割合を有意に増加させることができるかどうかを判断する必要がありました.
デザインの物語:
ランダム化。 合計 585 人の過体重の被験者が、2 x 2 要因計画で、減量、減塩、減量と減塩の組み合わせ、または通常のライフ スタイル コントロールに割り当てられました。 残りの 390 名の正常体重の被験者は、2 アーム デザインで減塩群または注意制御群に割り当てられました。 対照グループは、グループの接触の非特異的影響を制御するために設計された一連の非血圧関連の健康体験に従事していました. 降圧薬の中止は、介入の 3 ヶ月後に試みられました。 主要評価項目は、150/90 mm Hg 以上の血圧、降圧薬治療の再開、または 2 ～ 3 年の追跡期間中の血圧関連の臨床的合併症の発生でした。 募集は1994年6月をもって終了しました。 追跡調査は 1995 年 12 月に終了しました。 試験に対する NHLBI のサポートは 1997 年 3 月に終了しました。 NIA は、1998 年 2 月まで、調整センターと 2 つの臨床センターを支援しました。
このレコードに記載されている研究完了日は、プロトコル登録および結果システム (PRS) の古い形式から入力された「完了日」から取得されました。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins University
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
- Robert Wood Johnson Medical School
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Bowman Gray School of Medicine
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- University of Tennessee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
単剤療法で収縮期血圧が145mmHg未満、拡張期血圧が85mmHg未満の男女。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- Walter Ettinger、Bowman Gray School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Appel LJ, Espeland M, Whelton PK, Dolecek T, Kumanyika S, Applegate WB, Ettinger WH Jr, Kostis JB, Wilson AC, Lacy C, et al. Trial of Nonpharmacologic Intervention in the Elderly (TONE). Design and rationale of a blood pressure control trial. Ann Epidemiol. 1995 Mar;5(2):119-29. doi: 10.1016/1047-2797(94)00056-y.
- Espeland MA, Kumanyika S, Kostis JB, Algire J, Applegate WB, Ettinger W, Whelton PK, Bahnson J. Antihypertensive medication use among recruits for the Trial of Nonpharmacologic Interventions in the Elderly (TONE). J Am Geriatr Soc. 1996 Oct;44(10):1183-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.1996.tb01367.x.
- Whelton PK, Appel LJ, Espeland MA, Applegate WB, Ettinger WH Jr, Kostis JB, Kumanyika S, Lacy CR, Johnson KC, Folmar S, Cutler JA. Sodium reduction and weight loss in the treatment of hypertension in older persons: a randomized controlled trial of nonpharmacologic interventions in the elderly (TONE). TONE Collaborative Research Group. JAMA. 1998 Mar 18;279(11):839-46. doi: 10.1001/jama.279.11.839. Erratum In: JAMA 1998 Jun 24;279(24):1954.
- Whelton PK, Babnson J, Appel LJ, Charleston J, Cosgrove N, Espeland MA, Folmar S, Hoagland D, Krieger S, Lacy C, Lichtermann L, Oates-Williams F, Tayback M, Wilson AC. Recruitment in the Trial of Nonpharmacologic Intervention in the Elderly (TONE). J Am Geriatr Soc. 1997 Feb;45(2):185-93. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb04505.x.
- Kostis JB, Espeland MA, Appel L, Johnson KC, Pierce J, Wofford JL. Does withdrawal of antihypertensive medication increase the risk of cardiovascular events? Trial of Nonpharmacologic Interventions in the Elderly (TONE) Cooperative Research Group. Am J Cardiol. 1998 Dec 15;82(12):1501-8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00694-8.
- Kostis JB, Wilson AC, Shindler DM, Cosgrove NM, Lacy CR. Persistence of normotension after discontinuation of lifestyle intervention in the trial of TONE. Trial of Nonpharmacologic Interventions in the Elderly. Am J Hypertens. 2002 Aug;15(8):732-4. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02942-4.
- Kostis JB, Wilson AC, Hooper WC, Harrison KW, Philipp CS, Appel LJ, Espeland MA, Folmar S, Johnson KC; TONE Cooperative Research Group. Trial Of Nonpharmacologic interventions in the Elderly. Association of angiotensin-converting enzyme DD genotype with blood pressure sensitivity to weight loss. Am Heart J. 2002 Oct;144(4):625-9. doi: 10.1067/mhj.2002.123570.
- Kumanyika SK, Espeland MA, Bahnson JL, Bottom JB, Charleston JB, Folmar S, Wilson AC, Whelton PK; TONE Cooperative Research Group. Ethnic comparison of weight loss in the Trial of Nonpharmacologic Interventions in the Elderly. Obes Res. 2002 Feb;10(2):96-106. doi: 10.1038/oby.2002.16.
- Appel LJ, Espeland MA, Easter L, Wilson AC, Folmar S, Lacy CR. Effects of reduced sodium intake on hypertension control in older individuals: results from the Trial of Nonpharmacologic Interventions in the Elderly (TONE). Arch Intern Med. 2001 Mar 12;161(5):685-93. doi: 10.1001/archinte.161.5.685.
- Juraschek SP, Cluett JL, Belanger MJ, Anderson TS, Ishak A, Sahni S, Millar C, Appel LJ, Miller ER, Lipsitz LA, Mukamal KJ. Effects of Antihypertensive Deprescribing Strategies on Blood Pressure, Adverse Events, and Orthostatic Symptoms in Older Adults: Results From TONE. Am J Hypertens. 2022 Apr 2;35(4):337-346. doi: 10.1093/ajh/hpab171.
- Chen L, Zhang Z, Chen W, Whelton PK, Appel LJ. Lower Sodium Intake and Risk of Headaches: Results From the Trial of Nonpharmacologic Interventions in the Elderly. Am J Public Health. 2016 Jul;106(7):1270-5. doi: 10.2105/AJPH.2016.303143. Epub 2016 Apr 14.
- Shea MK, Nicklas BJ, Houston DK, Miller ME, Davis CC, Kitzman DW, Espeland MA, Appel LJ, Kritchevsky SB. The effect of intentional weight loss on all-cause mortality in older adults: results of a randomized controlled weight-loss trial. Am J Clin Nutr. 2011 Sep;94(3):839-46. doi: 10.3945/ajcn.110.006379. Epub 2011 Jul 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1992年4月1日
研究の完了 (実際)
1997年3月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月4日
最終確認日
2002年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。