노인에 대한 비약물적 개입 시험(TONE)
2016년 11월 4일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
노인 코호트에서 항고혈압 약물을 중단한 후 정상 혈압 상태를 유지하는 데 있어서 체중 감소 및 나트륨 제한의 단독 및 조합의 효능을 테스트합니다.
국립노화연구소와 공동으로 실시.
연구 개요
상세 설명
배경:
약 30~40%의 노인이 혈압약으로 치료를 받고 있습니다. 이완기 고혈압 또는 이완기/수축기 고혈압이 결합된 노인 환자에서 혈압 약물 요법의 효능은 잘 입증되었지만 이러한 요법은 삶의 질과 생화학적 프로파일에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 연구가 시작된 1992년에는 약을 복용하고 잘 조절된 노인 고혈압 환자 중 어느 정도가 혈압 약을 중단한 후 정상 혈압 상태로 장기간 또는 30개월 이상 유지될 수 있는지 확인해야 하는 설득력 있는 근거가 있었습니다. 또한 비약물 요법이 성공적인 결과의 비율을 유의하게 증가시킬 수 있는지 여부를 결정할 필요가 있었습니다.
디자인 내러티브:
무작위. 총 585명의 과체중 피험자가 2 x 2 요인 설계로 체중 감소, 나트륨 감소, 체중 감소와 나트륨 감소 결합 또는 일반적인 생활 방식 제어에 할당되었습니다. 정상 체중의 나머지 390명의 피실험자들은 2-armed 디자인으로 나트륨 감소 또는 주의력 통제 그룹에 배정되었습니다. 통제 그룹은 그룹 접촉의 비특이적 효과를 통제하도록 설계된 일련의 비혈압 관련 건강 접촉에 참여했습니다. 중재 3개월 후에 항고혈압 약물의 중단을 시도하였다. 1차 평가변수는 혈압이 150/90mmHg 이상이거나 항고혈압제 치료를 재개하거나 2~3년의 추적 기간 동안 혈압과 관련된 임상적 합병증의 발생이었다. 1994년 6월에 채용이 종료되었습니다. 후속 조치는 1995년 12월에 종료되었습니다. 시험에 대한 NHLBI 지원은 1997년 3월에 종료되었습니다. NIA는 1998년 2월까지 조정 센터와 두 개의 임상 센터를 지원했습니다.
이 기록에 나열된 연구 완료 날짜는 프로토콜 등록 및 결과 시스템(PRS)의 이전 형식에서 입력된 "완료 날짜"에서 얻은 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Johns Hopkins University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
- Robert Wood Johnson Medical School
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Bowman Gray School of Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
- University of Tennessee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
단일 약물 요법에서 수축기 혈압이 145mmHg 미만이고 이완기 혈압이 85mmHg 미만인 남녀.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- Walter Ettinger, Bowman Gray School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Appel LJ, Espeland M, Whelton PK, Dolecek T, Kumanyika S, Applegate WB, Ettinger WH Jr, Kostis JB, Wilson AC, Lacy C, et al. Trial of Nonpharmacologic Intervention in the Elderly (TONE). Design and rationale of a blood pressure control trial. Ann Epidemiol. 1995 Mar;5(2):119-29. doi: 10.1016/1047-2797(94)00056-y.
- Espeland MA, Kumanyika S, Kostis JB, Algire J, Applegate WB, Ettinger W, Whelton PK, Bahnson J. Antihypertensive medication use among recruits for the Trial of Nonpharmacologic Interventions in the Elderly (TONE). J Am Geriatr Soc. 1996 Oct;44(10):1183-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.1996.tb01367.x.
- Whelton PK, Appel LJ, Espeland MA, Applegate WB, Ettinger WH Jr, Kostis JB, Kumanyika S, Lacy CR, Johnson KC, Folmar S, Cutler JA. Sodium reduction and weight loss in the treatment of hypertension in older persons: a randomized controlled trial of nonpharmacologic interventions in the elderly (TONE). TONE Collaborative Research Group. JAMA. 1998 Mar 18;279(11):839-46. doi: 10.1001/jama.279.11.839. Erratum In: JAMA 1998 Jun 24;279(24):1954.
- Whelton PK, Babnson J, Appel LJ, Charleston J, Cosgrove N, Espeland MA, Folmar S, Hoagland D, Krieger S, Lacy C, Lichtermann L, Oates-Williams F, Tayback M, Wilson AC. Recruitment in the Trial of Nonpharmacologic Intervention in the Elderly (TONE). J Am Geriatr Soc. 1997 Feb;45(2):185-93. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb04505.x.
- Kostis JB, Espeland MA, Appel L, Johnson KC, Pierce J, Wofford JL. Does withdrawal of antihypertensive medication increase the risk of cardiovascular events? Trial of Nonpharmacologic Interventions in the Elderly (TONE) Cooperative Research Group. Am J Cardiol. 1998 Dec 15;82(12):1501-8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00694-8.
- Kostis JB, Wilson AC, Shindler DM, Cosgrove NM, Lacy CR. Persistence of normotension after discontinuation of lifestyle intervention in the trial of TONE. Trial of Nonpharmacologic Interventions in the Elderly. Am J Hypertens. 2002 Aug;15(8):732-4. doi: 10.1016/s0895-7061(02)02942-4.
- Kostis JB, Wilson AC, Hooper WC, Harrison KW, Philipp CS, Appel LJ, Espeland MA, Folmar S, Johnson KC; TONE Cooperative Research Group. Trial Of Nonpharmacologic interventions in the Elderly. Association of angiotensin-converting enzyme DD genotype with blood pressure sensitivity to weight loss. Am Heart J. 2002 Oct;144(4):625-9. doi: 10.1067/mhj.2002.123570.
- Kumanyika SK, Espeland MA, Bahnson JL, Bottom JB, Charleston JB, Folmar S, Wilson AC, Whelton PK; TONE Cooperative Research Group. Ethnic comparison of weight loss in the Trial of Nonpharmacologic Interventions in the Elderly. Obes Res. 2002 Feb;10(2):96-106. doi: 10.1038/oby.2002.16.
- Appel LJ, Espeland MA, Easter L, Wilson AC, Folmar S, Lacy CR. Effects of reduced sodium intake on hypertension control in older individuals: results from the Trial of Nonpharmacologic Interventions in the Elderly (TONE). Arch Intern Med. 2001 Mar 12;161(5):685-93. doi: 10.1001/archinte.161.5.685.
- Juraschek SP, Cluett JL, Belanger MJ, Anderson TS, Ishak A, Sahni S, Millar C, Appel LJ, Miller ER, Lipsitz LA, Mukamal KJ. Effects of Antihypertensive Deprescribing Strategies on Blood Pressure, Adverse Events, and Orthostatic Symptoms in Older Adults: Results From TONE. Am J Hypertens. 2022 Apr 2;35(4):337-346. doi: 10.1093/ajh/hpab171.
- Chen L, Zhang Z, Chen W, Whelton PK, Appel LJ. Lower Sodium Intake and Risk of Headaches: Results From the Trial of Nonpharmacologic Interventions in the Elderly. Am J Public Health. 2016 Jul;106(7):1270-5. doi: 10.2105/AJPH.2016.303143. Epub 2016 Apr 14.
- Shea MK, Nicklas BJ, Houston DK, Miller ME, Davis CC, Kitzman DW, Espeland MA, Appel LJ, Kritchevsky SB. The effect of intentional weight loss on all-cause mortality in older adults: results of a randomized controlled weight-loss trial. Am J Clin Nutr. 2011 Sep;94(3):839-46. doi: 10.3945/ajcn.110.006379. Epub 2011 Jul 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1992년 4월 1일
연구 완료 (실제)
1997년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
1999년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2002년 10월 1일
추가 정보
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