Ensaio de intervenções não farmacológicas em idosos (TONE)

FUNDO:

Estima-se que 30 a 40% dos idosos são tratados com medicamentos para pressão arterial. A eficácia da terapia medicamentosa para pressão arterial em pacientes idosos com hipertensão diastólica ou combinada diastólica/sistólica é bem comprovada, mas essa terapia pode afetar adversamente a qualidade de vida e o perfil bioquímico. Em 1992, quando o estudo começou, havia uma justificativa convincente para identificar qual proporção de hipertensos idosos medicados e bem controlados poderia ser mantida a longo prazo ou por mais de 30 meses no estado normotenso após a retirada dos medicamentos para pressão arterial. Havia também a necessidade de determinar se a terapia não farmacológica poderia aumentar significativamente a proporção com um resultado bem-sucedido.

NARRATIVA DO DESENHO:

Randomizado. Um total de 585 indivíduos com excesso de peso foram designados em um desenho fatorial 2 x 2 para perda de peso, redução de sódio, perda de peso combinada e redução de sódio ou controle do estilo de vida usual. Os restantes 390 indivíduos de peso normal foram designados em um projeto de 2 braços para uma redução de sódio ou um grupo de controle de atenção. Os grupos de controle estavam envolvidos em uma série de encontros de saúde não relacionados à pressão arterial, projetados para controlar os efeitos não específicos dos contatos dos grupos. A retirada da medicação anti-hipertensiva foi tentada após três meses de intervenção. O endpoint primário foi uma pressão arterial de 150/90 mm Hg ou superior, a retomada da terapia medicamentosa anti-hipertensiva ou a ocorrência de uma complicação clínica relacionada à pressão arterial durante dois a três anos de acompanhamento. O recrutamento terminou em junho de 1994. O acompanhamento terminou em dezembro de 1995. O suporte do NHLBI para o julgamento terminou em março de 1997. O NIA apoiou o Centro de Coordenação e dois centros clínicos até fevereiro de 1998.

A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data de conclusão" inserida no formato antigo no Sistema de registro e resultados do protocolo (PRS).