Ensayo de intervenciones no farmacológicas en ancianos (TONE)

FONDO:

Se estima que del 30 al 40 por ciento de las personas mayores son tratadas con medicamentos para la presión arterial. La eficacia de la terapia con medicamentos para la presión arterial en pacientes mayores con hipertensión diastólica o combinada diastólica/sistólica está bien probada, pero dicha terapia puede afectar negativamente la calidad de vida y el perfil bioquímico. En 1992, cuando comenzó el estudio, había una razón convincente para identificar qué proporción de ancianos hipertensos medicados y bien controlados podrían mantenerse a largo plazo o más de 30 meses en estado normotenso después de retirar los medicamentos para la presión arterial. También existía la necesidad de determinar si la terapia no farmacológica podría aumentar significativamente la proporción con un resultado exitoso.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Aleatorizado. Un total de 585 sujetos con sobrepeso fueron asignados en un diseño factorial 2 x 2 a pérdida de peso, reducción de sodio, pérdida de peso y reducción de sodio combinadas, o control del estilo de vida habitual. Los restantes 390 sujetos de peso normal fueron asignados en un diseño de 2 brazos a un grupo de reducción de sodio o control de atención. Los grupos de control participaron en una serie de encuentros de salud no relacionados con la presión arterial diseñados para controlar los efectos no específicos de los contactos de los grupos. Se intentó la retirada de la medicación antihipertensiva después de tres meses de intervención. El criterio principal de valoración fue una presión arterial de 150/90 mm Hg o superior, la reanudación de la terapia con medicamentos antihipertensivos o la aparición de una complicación clínica relacionada con la presión arterial durante dos o tres años de seguimiento. El reclutamiento terminó en junio de 1994. El seguimiento finalizó en diciembre de 1995. El apoyo del NHLBI para el ensayo finalizó en marzo de 1997. El NIA apoyó al Centro Coordinador y a dos centros clínicos hasta febrero de 1998.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada desde el formato anterior en el Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).