全米肺気腫治療試験 (NETT)

バックグラウンド：

LVRS は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) が主に肺気腫である患者を主な対象としています。 肺気腫は解剖学的に「空域壁の破壊を伴い、明らかな線維症を伴わない終末細気管支の遠位の空域の異常で持続的な拡大」によって特徴付けられる. 肺の構造が失われると、圧縮可能な末梢気道が通常の肺容量よりも多く閉鎖します (早期気道閉鎖)。 早期閉鎖によるコンプライアンスの増加とエアトラッピングは、肺の過膨張、胸壁の過膨張、横隔膜の平坦化、不利な横隔膜、および換気と灌流のミスマッチにつながります。 1950 年代と 1960 年代に、Dr. Otto Brantigan は、肺の複数のくさびを外科的に切除すると肺の容積が減少し、それによって細い気道の外向きの弾性引っ張りが回復し、気道閉塞が減少するという理論を立てました。 ブランティガン博士は、肺組織の外科的切除により、一部の症例で有意な臨床的改善が得られたが、死亡率が高かったと報告しました。 客観的なデータがほとんどなく、死亡率が高かったため、この手順は広く受け入れられませんでした。

肺移植によって肺気腫の横隔膜と胸壁の機能を回復できるという経験は、ブランティガン博士の研究への関心を新たにしました。 手術技術の向上により、肺組織の外科的切除を行う可能性が開かれました。 LVRS に関する最近の報告では、FEV1、FVC、TLC、RV、呼吸困難、および生活の質の評価の改善が示されています。

これらの報告は、患者とその医師の間で大きな興奮を引き起こしました。 全国の多くのセンターが LVRS の実施を開始し、結果の暫定的な性質、厳格な患者選択基準の欠如、および長期転帰に関する情報の欠如にもかかわらず、何百人もの患者が処置を受けたという結果が得られました。 どの患者が手術を受けるべきか、どのようなプロトコルに従うべきか、どのような生理学的検査を受けるべきか、罹患率、死亡率、生活の質に対する技術の長期的な有効性は何かなど、基本的な問題が残っています。 利益のメカニズムと完全な心肺への影響は不明です。

試験のコンセプトは、肺容量縮小手術における評価と研究に関する NHLBI ワークショップに端を発しています。 このイニシアチブは、1996 年 5 月の National Heart, Lung, and Blood Advisory Council 会議で再検討され、承認されました。 提案依頼書は 1996 年 6 月に公開されました。

デザインの物語:

この試験では、1,218 人の適格な患者が、薬物療法 (610 人) または LVRS による薬物療法 (608 人) を受けるように無作為に割り付けられました。 LVRS は、胸骨正中切開またはビデオ補助胸腔鏡下手術 (VATS) によって実施されました。 各センターは、患者を、a) 医学療法単独 vs 胸骨正中切開による LVRS を用いた医学療法、b) 医学療法単独 vs VATS による LVRS を用いた医学療法、または c) 医学療法単独 vs 胸骨正中切開による LVRS を用いた医学療法 vs 医学療法のいずれかに無作為に割り付けました。二国間VATSによるLVRSと。 医学療法には、呼吸リハビリテーションと教育が含まれていました。 2 つの手術技術の直接比較は、両方の技術を実施したセンターでのみ可能でした。 すべてのアームには、集中的な呼吸リハビリテーションが含まれていました。 主要エンドポイントは、最大作業負荷によって評価される生存率と機能改善でした。 二次エンドポイントには、罹患率、肺機能の改善、生活の質、および日常生活動作のパフォーマンスが含まれます。 病歴、身体検査、肺機能検査、運動検査、生活の質の評価などのフォローアップ検査は、術前リハビリテーション後、手術後 6 か月および 12 か月、その後は 12 か月ごとに行われました。 募集は 2002 年 7 月 31 日に終了し、フォローアップは 2002 年 12 月に終了しました。