Krajowa próba leczenia rozedmy płuc (NETT)

TŁO:

LVRS jest przeznaczony przede wszystkim dla tych pacjentów, u których przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to przede wszystkim rozedma płuc. Rozedma charakteryzuje się anatomicznie „nieprawidłowym, uporczywym powiększeniem przestrzeni powietrznych położonych dystalnie od oskrzelików końcowych, któremu towarzyszy zniszczenie ścian przestrzeni powietrznej i bez widocznego zwłóknienia”. Utrata architektury płuc prowadzi do ściśliwych obwodowych dróg oddechowych, które zamykają się przy większej niż normalna objętości płuc (wczesne zamknięcie dróg oddechowych). Zwiększona podatność i uwięzienie powietrza od wczesnego zamknięcia prowadzi do hiperinflacji płuca, nadmiernego rozdęcia ściany klatki piersiowej, spłaszczenia przepony w niekorzystnej sytuacji i niedopasowania wentylacji do perfuzji. W latach pięćdziesiątych i sześćdziesiątych XX wieku dr Otto Brantigan wysunął teorię, że chirurgiczne wycięcie wielu klinów płuca zmniejszy objętość płuc, przywracając w ten sposób elastyczne przyciąganie na zewnątrz małych dróg oddechowych i zmniejszając niedrożność dróg oddechowych. Dr Brantigan poinformował, że chirurgiczne wycięcie tkanki płucnej spowodowało w niektórych przypadkach znaczną poprawę kliniczną, ale śmiertelność była wysoka. Przy niewielkiej ilości obiektywnych danych i wysokiej śmiertelności procedura nie zyskała powszechnej akceptacji.

Doświadczenie, że funkcja przepony i ściany klatki piersiowej może zostać przywrócona w rozedmie płuc po przeszczepie płuc, ponownie zainteresowała się pracą dr Brantigana. Postęp w technice operacyjnej otworzył możliwości chirurgicznego wycięcia tkanki płucnej. Ostatnie doniesienia dotyczące LVRS wykazały poprawę w ocenie FEV1, FVC, TLC, RV oraz duszności i jakości życia.

Doniesienia te wywołały ogromne poruszenie wśród pacjentów i ich lekarzy. W wielu ośrodkach w całym kraju rozpoczęto wykonywanie LVRS, w efekcie czego zabiegowi poddano setki pacjentów, pomimo wstępnego charakteru wyników, braku rygorystycznych kryteriów selekcji pacjentów i braku informacji na temat odległych wyników leczenia. Pozostają podstawowe pytania, takie jak: który pacjent powinien zostać poddany operacji, jaki protokół powinien być przestrzegany, jakie badania fizjologiczne należy wykonać oraz jaka jest długoterminowa skuteczność tej techniki w odniesieniu do chorobowości, śmiertelności i jakości życia. Mechanizmy korzyści i pełne skutki sercowo-płucne są nieznane.

Pomysł na badanie zrodził się w ramach warsztatów NHLBI poświęconych ocenie i badaniom w chirurgii zmniejszania objętości płuc. Inicjatywa została zweryfikowana i zatwierdzona na spotkaniu Krajowej Rady Doradczej ds. Serca, Płuc i Krwi w maju 1996 r. Zapytania ofertowe zostały opublikowane w czerwcu 1996 r.

NARRACJA PROJEKTOWA:

W badaniu 1218 kwalifikujących się pacjentów zostało losowo przydzielonych do terapii medycznej (610) lub terapii medycznej LVRS (608). LVRS wykonywano za pomocą sternotomii pośrodkowej lub toraskopijnej chirurgii wspomaganej wideo (VATS). Ośrodki losowo przydzielały swoich pacjentów do: a) samej terapii medycznej w porównaniu z terapią medyczną z LVRS przez środkową sternotomię, b) samej terapii medycznej w porównaniu z terapią medyczną z LVRS w VATS lub c) samej terapii medycznej w porównaniu z terapią medyczną z LVRS przez środkową sternotomię w porównaniu z terapią medyczną z LVRS przez dwustronne VATS. Terapia medyczna obejmowała rehabilitację oddechową i edukację. Bezpośrednie porównania obu technik operacyjnych były możliwe tylko w ośrodkach, które wykonywały obie techniki. Wszystkie ramiona obejmowały intensywną rehabilitację oddechową. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie i poprawa funkcjonalna oceniana na podstawie maksymalnego obciążenia pracą. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zachorowalność, poprawę czynności płuc, jakość życia i zdolność wykonywania codziennych czynności. Badania kontrolne, w tym wywiad, badania fizykalne, testy czynnościowe płuc, testy wysiłkowe i oceny jakości życia, miały miejsce po rehabilitacji przedoperacyjnej oraz sześć i dwanaście miesięcy po operacji, a następnie co dwanaście miesięcy. Rekrutacja zakończyła się 31 lipca 2002 r., a kontynuacja zakończyła się w grudniu 2002 r.