Национальное исследование лечения эмфиземы (NETT)

ФОН:

LVRS предназначена в первую очередь для тех пациентов, у которых хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой преимущественно эмфизему. Эмфизема характеризуется анатомически «аномальным стойким расширением дыхательных путей дистальнее терминальных бронхиол, сопровождающимся разрушением стенок воздушных пространств и без явного фиброза». Потеря легочной архитектуры приводит к сжимаемости периферических дыхательных путей, которые закрываются при более высоких, чем обычно, легочных объемах (раннее закрытие дыхательных путей). Повышенная податливость и захват воздуха из-за раннего закрытия приводят к гиперинфляции легкого, перерастяжению грудной клетки, уплощению диафрагмы и несоответствию вентиляции и перфузии. В 1950-х и 1960-х годах доктор Отто Брантиган предположил, что хирургическое иссечение множественных клиньев легкого уменьшит объем легких, тем самым восстановив внешнее эластичное натяжение мелких дыхательных путей и уменьшив обструкцию дыхательных путей. Доктор Брантиган сообщил, что хирургическое иссечение легочной ткани в некоторых случаях приводило к значительному клиническому улучшению, но смертность была высокой. Из-за небольшого количества объективных данных и высокой смертности процедура не получила широкого распространения.

Опыт того, что функция диафрагмы и грудной клетки может быть восстановлена ​​при эмфиземе с помощью трансплантации легких, возродил интерес к работе доктора Брантиган. Совершенствование хирургической техники открыло возможность выполнения оперативных иссечений легочной ткани. Недавние отчеты о LVRS показали улучшение показателей FEV1, FVC, TLC, RV и оценки одышки и качества жизни.

Эти доклады вызвали огромный ажиотаж среди пациентов и их врачей. Многие центры по всей стране начали выполнять LVRS, в результате чего эта процедура была проведена сотням пациентов, несмотря на предварительный характер результатов, отсутствие строгих критериев отбора пациентов и отсутствие информации об отдаленных результатах. Остаются основные вопросы: какой пациент должен быть прооперирован, какой протокол должен соблюдаться, какие физиологические тесты должны быть получены и какова долгосрочная эффективность метода в отношении заболеваемости, смертности и качества жизни. Механизмы пользы и полные сердечно-легочные последствия неизвестны.

Концепция испытания возникла на семинаре NHLBI по оценке и исследованиям в области хирургии уменьшения объема легких. Инициатива была рассмотрена и одобрена на заседании Национального консультативного совета по сердцу, легким и крови в мае 1996 года. Запросы предложений были опубликованы в июне 1996 года.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

В ходе исследования 1218 подходящих пациентов были рандомизированы для получения либо медикаментозной терапии (610), либо медикаментозной терапии с помощью LVRS (608). LVRS выполняли путем срединной стернотомии или видеоторакальной хирургии (VATS). Центры рандомизировали своих пациентов либо на а) только медикаментозную терапию по сравнению с медикаментозной терапией с LVRS путем срединной стернотомии, b) только медикаментозную терапию по сравнению с медикаментозной терапией с LVRS с помощью VATS, или c) только медикаментозную терапию по сравнению с медикаментозной терапией с LVRS посредством срединной стернотомии по сравнению с медикаментозной терапией с LVRS двусторонними VATS. Медикаментозная терапия включала легочную реабилитацию и обучение. Прямое сравнение двух хирургических техник было возможно только в центрах, которые применяли обе техники. Все группы включали интенсивную легочную реабилитацию. Первичными конечными точками были выживаемость и функциональное улучшение, оцениваемые по максимальной рабочей нагрузке. Вторичные конечные точки включали заболеваемость, улучшение функции легких, качество жизни и выполнение повседневных действий. Последующие осмотры, включая анамнез, физические осмотры, тесты функции легких, тесты с физической нагрузкой и оценки качества жизни, проводились после предоперационной реабилитации, через шесть и двенадцать месяцев после операции и каждые двенадцать месяцев после этого. Вербовка закончилась 31 июля 2002 г., а последующее наблюдение закончилось в декабре 2002 г.