Essai national de traitement de l'emphysème (NETT)

ARRIÈRE-PLAN:

Le LVRS est destiné principalement aux patients dont la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est principalement de l'emphysème. L'emphysème se caractérise anatomiquement "par un élargissement anormal et persistant des espaces aériens distaux des bronchioles terminales, accompagné de la destruction des parois des espaces aériens et sans fibrose évidente". La perte de l'architecture pulmonaire conduit à des voies respiratoires périphériques compressibles qui se ferment à des volumes pulmonaires supérieurs à la normale (fermeture précoce des voies respiratoires). L'augmentation de la compliance et le piégeage d'air de la fermeture précoce entraînent une hyperinflation pulmonaire, une distension excessive de la paroi thoracique, un diaphragme aplati et désavantagé et une inadéquation ventilation-perfusion. Dans les années 1950 et 1960, le Dr Otto Brantigan a émis l'hypothèse que l'excision chirurgicale de plusieurs coins de poumon réduirait les volumes pulmonaires, rétablissant ainsi la traction élastique vers l'extérieur sur les petites voies respiratoires et réduisant l'obstruction des voies respiratoires. Le Dr Brantigan a rapporté que l'excision chirurgicale du tissu pulmonaire a entraîné une amélioration clinique significative dans certains cas, mais que la mortalité était élevée. Avec peu de données objectives et une mortalité élevée, la procédure n'a pas été largement acceptée.

L'expérience selon laquelle la fonction du diaphragme et de la paroi thoracique pouvait être restaurée dans l'emphysème grâce à une transplantation pulmonaire a renouvelé l'intérêt pour les travaux du Dr Brantigan. Les améliorations de la technique chirurgicale ont ouvert la possibilité d'effectuer des excisions chirurgicales du tissu pulmonaire. Des rapports récents sur le LVRS ont montré des améliorations dans les évaluations du FEV1, FVC, TLC, RV et de la dyspnée et de la qualité de vie.

Ces rapports ont généré un énorme enthousiasme parmi les patients et leurs médecins. De nombreux centres à travers le pays ont commencé à pratiquer le LVRS avec pour résultat que des centaines de patients ont subi la procédure, malgré la nature préliminaire des résultats, le manque de critères rigoureux de sélection des patients et le manque d'informations sur les résultats à long terme. Des questions fondamentales demeurent telles que quel patient doit subir la chirurgie, quel protocole doit être suivi, quels tests physiologiques doivent être obtenus et quelle est l'efficacité à long terme de la technique sur la morbidité, la mortalité et la qualité de vie. Les mécanismes de bénéfice et les conséquences cardiopulmonaires complètes sont inconnus.

Le concept de l'essai est né de l'atelier du NHLBI sur l'évaluation et la recherche en chirurgie de réduction du volume pulmonaire. L'initiative a été examinée et approuvée lors de la réunion du Conseil consultatif national sur le cœur, les poumons et le sang en mai 1996. Les demandes de propositions ont été publiées en juin 1996.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Dans l'essai, 1218 patients éligibles ont été randomisés pour recevoir soit un traitement médical (610) soit un traitement médical avec LVRS (608). Le LVRS a été réalisé par sternotomie médiane ou chirurgie thorascopique vidéo-assistée (VATS). Les centres ont randomisé leurs patients pour recevoir soit a) un traitement médical seul versus un traitement médical avec LVRS par sternotomie médiane, b) un traitement médical seul versus un traitement médical avec LVRS par VATS, ou c) un traitement médical seul versus un traitement médical avec LVRS par sternotomie médiane versus un traitement médical avec LVRS par TVA bilatérale. La thérapie médicale comprenait la réadaptation pulmonaire et l'éducation. Les comparaisons directes des deux techniques chirurgicales n'étaient possibles que dans les centres qui pratiquaient les deux techniques. Tous les bras comprenaient une réadaptation pulmonaire intensive. Les principaux critères d'évaluation étaient la survie et l'amélioration fonctionnelle évaluées par la charge de travail maximale. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la morbidité, l'amélioration de la fonction pulmonaire, la qualité de vie et la performance des activités de la vie quotidienne. Des examens de suivi, y compris des antécédents, des examens physiques, des tests de la fonction pulmonaire, des tests d'effort et des évaluations de la qualité de vie, ont eu lieu après la rééducation préopératoire et six et douze mois après la chirurgie et tous les douze mois par la suite. Le recrutement s'est terminé le 31 juillet 2002 et le suivi s'est terminé en décembre 2002.