Národní studie léčby emfyzému (NETT)

POZADÍ:

LVRS je určeno především pro ty pacienty, jejichž chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) je převážně emfyzém. Emfyzém je anatomicky charakterizován „abnormálním, přetrvávajícím zvětšením vzdušných prostor distálně od terminálních bronchiolů, doprovázeným destrukcí stěn vzdušného prostoru a bez zjevné fibrózy“. Ztráta plicní architektury vede ke stlačitelným periferním dýchacím cestám, které se uzavírají při vyšších než normálních plicních objemech (časné uzavření dýchacích cest). Zvýšená poddajnost a zadržování vzduchu z časného uzávěru vede k hyperinflaci plic, nadměrné distenzi hrudní stěny, zploštělé, znevýhodněné bránici a nesouladu mezi ventilací a perfuzí. V 50. a 60. letech 20. století Dr. Otto Brantigan teoretizoval, že chirurgická excize mnohočetných klínů plic sníží objemy plic, čímž obnoví vnější elastický tah na malé dýchací cesty a sníží obstrukci dýchacích cest. Dr. Brantigan uvedl, že chirurgická excize plicní tkáně vedla v některých případech k významnému klinickému zlepšení, ale mortalita byla vysoká. S malým počtem objektivních údajů a vysokou mortalitou tento postup nezískal široké přijetí.

Zkušenost, že funkce bránice a hrudní stěny by mohla být obnovena u emfyzému transplantací plic, obnovila zájem o práci Dr. Brantigana. Zlepšení operační techniky otevřelo možnost provádění chirurgických excizí plicní tkáně. Nedávné zprávy o LVRS ukázaly zlepšení v hodnocení FEV1, FVC, TLC, RV a dušnosti a kvality života.

Tyto zprávy vyvolaly obrovské vzrušení mezi pacienty a jejich lékaři. Mnoho center po celé zemi začalo provádět LVRS s výsledkem, že tento postup podstoupily stovky pacientů, a to navzdory předběžné povaze výsledků, nedostatku přísných kritérií výběru pacientů a nedostatku informací o dlouhodobých výsledcích. Základními otázkami zůstává, který pacient by měl být operován, jaký protokol by měl být dodržován, jaké fyziologické testy by měly být provedeny a jaká je dlouhodobá účinnost techniky na morbiditu, mortalitu a kvalitu života. Mechanismus přínosu a úplné kardiopulmonální důsledky nejsou známy.

Koncept studie vznikl na workshopu NHLBI o hodnocení a výzkumu v chirurgii snížení objemu plic. Tato iniciativa byla přezkoumána a schválena na zasedání Národního poradního sboru pro srdce, plíce a krev v květnu 1996. Žádosti o návrhy byly zveřejněny v červnu 1996.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Ve studii bylo 1218 vhodných pacientů randomizováno k léčbě buď medikamentózní (610), nebo medikamentózní terapií LVRS (608). LVRS byla provedena střední sternotomií nebo video-asistovanou thoroskopickou chirurgií (VATS). Centra randomizovala své pacienty buď na a) medikamentózní terapii versus mediánní sternotomii s LVRS, b) samotnou medikamentózní terapii versus mediánskou terapii s LVRS pomocí VATS, nebo c) samotnou medikamentózní terapii versus mediánovou sternotomii oproti medikamentózní terapii s LVRS bilaterálním VATS. Léčebná terapie zahrnovala plicní rehabilitaci a edukaci. Přímé srovnání obou chirurgických technik bylo možné pouze v centrech, která prováděla obě techniky. Všechna ramena zahrnovala intenzivní plicní rehabilitaci. Primárními cílovými parametry bylo přežití a funkční zlepšení hodnocené podle maximální pracovní zátěže. Sekundární cílové parametry zahrnovaly morbiditu, zlepšení plicních funkcí, kvalitu života a provádění činností každodenního života. Následná vyšetření, včetně anamnézy, fyzikálních vyšetření, plicních funkčních testů, zátěžových testů a hodnocení kvality života, proběhly po předoperační rehabilitaci a šest a dvanáct měsíců po operaci a poté každých dvanáct měsíců. Nábor skončil 31. července 2002 a sledování skončilo v prosinci 2002.