Kansallinen emfyseeman hoitokoe (NETT)

TAUSTA:

LVRS on tarkoitettu ensisijaisesti potilaille, joiden krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on pääasiassa emfyseema. Keuhkolaajennukselle on anatomisesti tunnusomaista "terminaalisista keuhkoputkista distaalisten ilmatilojen epänormaali, jatkuva laajentuminen, johon liittyy ilmatilan seinämien tuhoutuminen ja ilman ilmeistä fibroosia". Keuhkojen arkkitehtuurin menetys johtaa kokoonpuristuviin perifeerisiin hengitysteihin, jotka sulkeutuvat normaalia suuremmilla keuhkojen tilavuuksilla (varhainen hengitysteiden sulkeutuminen). Varhaisesta sulkemisesta johtuva lisääntynyt mukautuminen ja ilmanloukku johtavat keuhkojen hyperinflaatioon, rintakehän liialliseen turvotukseen, litistyneeseen, epäedulliseen palleaan ja ventilaation ja perfuusion yhteensopimattomuuteen. 1950- ja 1960-luvuilla tohtori Otto Brantgan teoriassa, että useiden keuhkojen kiihkojen leikkaus vähentäisi keuhkojen tilavuutta, mikä palauttaisi pienten hengitysteiden ulospäin suuntautuvan elastisen vetovoiman ja vähentäisi hengitysteiden tukkeutumista. Dr. Brantgan raportoi, että keuhkokudoksen kirurginen poisto johti joissakin tapauksissa merkittävään kliiniseen parantumiseen, mutta kuolleisuus oli korkea. Vähäisen objektiivisen tiedon ja suuren kuolleisuuden vuoksi menetelmä ei saanut laajaa hyväksyntää.

Kokemus siitä, että pallean ja rintakehän toiminta voitiin palauttaa keuhkolaajennuksessa keuhkonsiirrolla, herätti uudelleen kiinnostuksen tohtori Brantganin työhön. Kirurgisen tekniikan parannukset ovat avanneet mahdollisuuden suorittaa keuhkokudoksen kirurgisia leikkauksia. Viimeaikaiset LVRS-raportit ovat osoittaneet parannuksia FEV1-, FVC-, TLC-, RV- ja hengenahdistus- ja elämänlaadun arvioinneissa.

Nämä raportit herättivät valtavaa jännitystä potilaiden ja heidän lääkäreidensä keskuudessa. Monet keskukset ympäri maata aloittivat LVRS:n suorittamisen, minkä seurauksena sadat potilaat joutuivat toimenpiteeseen huolimatta tulosten alustavasta luonteesta, tiukkojen potilasvalintakriteerien puutteesta ja tiedon puutteesta pitkän aikavälin tuloksista. Jäljelle jää peruskysymykset, kuten kenelle potilaalle tulee tehdä leikkaus, mitä protokollaa tulisi noudattaa, mitä fysiologisia testejä tulee tehdä ja mikä on tekniikan pitkän aikavälin tehokkuus sairastuvuuden, kuolleisuuden ja elämänlaadun suhteen. Hyötymekanismia ja kaikkia kardiopulmonaalisia seurauksia ei tunneta.

Kokeilukonsepti sai alkunsa NHLBI:n työpajasta keuhkojen volyymin vähentämiskirurgian arvioinnista ja tutkimuksesta. Aloite tarkistettiin ja hyväksyttiin toukokuussa 1996 National Heart, Lung and Blood Advisory Councilin kokouksessa. Ehdotuspyynnöt julkaistiin kesäkuussa 1996.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Tutkimuksessa 1218 kelvollista potilasta satunnaistettiin saamaan joko lääkehoitoa (610) tai lääkehoitoa LVRS:llä (608). LVRS suoritettiin mediaanisternotomialla tai videoavusteisella thrascopic kirurgialla (VATS). Keskukset satunnaistivat potilaansa joko a) pelkkään lääkehoitoon verrattuna lääkinnälliseen hoitoon LVRS:n kanssa mediaanisternotomialla, b) yksinomaan lääketieteelliseen hoitoon verrattuna VATS:n suorittamaan LVRS-hoitoon tai c) yksinomaan lääkehoitoon verrattuna LVRS-hoitoon mediaanisternotomialla verrattuna lääkehoitoon. LVRS:n kanssa kahdenvälisen VATS:n kautta. Lääketieteellinen hoito sisälsi keuhkojen kuntoutuksen ja koulutuksen. Kahden kirurgisen tekniikan suora vertailu oli mahdollista vain keskuksissa, jotka suorittivat molemmat tekniikat. Kaikki käsivarret sisälsivät intensiivistä keuhkojen kuntoutusta. Ensisijaiset päätetapahtumat olivat eloonjääminen ja toiminnallinen paraneminen maksimityökuorman perusteella arvioituna. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat sairastuvuus, keuhkojen toiminnan paraneminen, elämänlaatu ja päivittäisten toimintojen suorittaminen. Seurantatutkimukset, mukaan lukien historia, fyysiset tutkimukset, keuhkojen toimintatestit, rasitustestit ja elämänlaadun arvioinnit, tehtiin leikkausta edeltävän kuntoutuksen jälkeen ja kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen kahdentoista kuukauden välein. Rekrytointi päättyi 31.7.2002 ja seuranta joulukuussa 2002.