국가 폐기종 치료 시험(NETT)

배경:

LVRS는 주로 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 주로 폐기종인 환자를 대상으로 합니다. 폐기종은 해부학적으로 "공기 벽의 파괴를 동반하고 뚜렷한 섬유증 없이 말단 세기관지 원위의 공기 공간의 비정상적이고 지속적인 확장"으로 특징지어집니다. 폐 구조의 손실은 정상적인 폐 용적보다 더 많은 양에서 닫히는 압축성 말초 기도로 이어집니다(조기 기도 폐쇄). 증가된 순응도와 조기 폐쇄로 인한 공기 갇힘은 폐의 과팽창, 흉벽의 과도한 팽창, 납작하고 불리한 횡경막 및 환기-관류 불일치로 이어집니다. 1950년대와 1960년대에 Otto Brantigan 박사는 폐의 여러 쐐기의 외과적 절제가 폐 용적을 감소시켜 작은 기도에 대한 외향 탄성 견인을 복원하고 기도 폐쇄를 줄일 것이라는 이론을 세웠습니다. Brantigan 박사는 폐 조직의 외과적 절제가 어떤 경우에는 상당한 임상적 개선을 가져왔지만 사망률은 높았다고 보고했습니다. 객관적인 데이터가 거의 없고 사망률이 높기 때문에 이 절차는 널리 받아들여지지 않았습니다.

폐 이식으로 폐기종에서 횡격막과 흉벽 기능이 회복될 수 있다는 경험은 Brantigan 박사의 연구에 대한 관심을 새롭게 했습니다. 외과 기술의 개선으로 폐 조직의 외과적 절제를 수행할 수 있는 가능성이 열렸습니다. LVRS에 대한 최근 보고서는 FEV1, FVC, TLC, RV 및 호흡 곤란 및 삶의 질 평가에서 개선을 보여주었습니다.

이 보고서는 환자와 의사 사이에 엄청난 흥분을 불러일으켰습니다. 전국의 많은 센터에서 LVRS를 시작하여 결과의 ​​예비적 특성, 엄격한 환자 선택 기준 및 장기 결과에 대한 정보 부족에도 불구하고 수백 명의 환자가 시술을 받았습니다. 어떤 환자가 수술을 받아야 하는지, 어떤 프로토콜을 따라야 하는지, 어떤 생리학적 검사를 받아야 하는지, 이환율, 사망률 및 삶의 질에 대한 기술의 장기적인 효능은 무엇인지와 같은 기본적인 질문이 남아 있습니다. 혜택의 메커니즘과 전체 심폐 결과는 알려져 있지 않습니다.

실험의 개념은 폐용적 감소 수술의 평가 및 연구에 관한 NHLBI 워크샵에서 시작되었습니다. 이 이니셔티브는 1996년 5월 National Heart, Lung, and Blood Advisory Council 회의에서 검토 및 승인되었습니다. 제안 요청서는 1996년 6월에 발표되었습니다.

디자인 내러티브:

시험에서 1,218명의 적격 환자가 약물 치료(610) 또는 LVRS(608)를 사용한 약물 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다. LVRS는 정중 흉골 절개술 또는 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)에 의해 수행되었습니다. 센터는 환자를 a) 단독 치료 대 정중 흉골 절개법에 의한 LVRS를 이용한 약물 요법, b) 단독 약물 치료 대 VATS에 의한 LVRS 약물 요법, 또는 c) 단독 약물 요법 대 정중 흉골 절개법에 의한 LVRS를 이용한 약물 요법 대 약물 요법으로 환자를 무작위화했습니다. 양측 VATS에 의한 LVRS와 함께. 의료 치료에는 폐 재활 및 교육이 포함되었습니다. 두 수술 기법의 직접적인 비교는 두 기법을 모두 수행한 센터에서만 가능했습니다. 모든 팔에는 집중적인 폐 재활이 포함되었습니다. 일차 종료점은 최대 작업 부하로 평가한 생존 및 기능 개선이었습니다. 이차 종료점에는 이환율, 폐 기능 개선, 삶의 질 및 일상 생활 활동 수행이 포함되었습니다. 병력, 신체 검사, 폐 기능 검사, 운동 검사 및 삶의 질 평가를 포함한 후속 검사는 수술 전 재활 후, 수술 후 6개월 및 12개월 후, 그 후 12개월마다 실시되었습니다. 모집은 2002년 7월 31일에 종료되었으며 후속 조치는 2002년 12월에 종료되었습니다.