心不全試験における心臓突然死 (SCD-HeFT)

バックグラウンド：

うっ血性心不全は死亡率および罹患率の主な原因であり、死亡者の 30 ～ 50% の死因は不整脈による突然死です。 この研究はこの問題に対処し、効果が期待できる 2 つの介入をテストしています。 現在までに、うっ血性心不全に対して試験された治療法の多くは効果がなかったか、実際に生存率を低下させました。 うっ血性心不全－抗不整脈療法の生存試験（CHF-STAT）などの最近の研究では、2年半の追跡調査中の死亡率が40パーセントであることが実証されているため、従来の治療は依然として比較的効果が低い。 植込み型除細動器は心停止から蘇生した患者には効果があるようだが、最近までこの装置は開胸手術が必要で、突然死のリスクが最も高い患者専用に予約しておく必要があった。 胸部パッチを備えた新しい経静脈デバイスは、より幅広い用途に検討できるようになりました。 うっ血性心不全患者におけるアミオダロンの使用結果にはさまざまな結果がありますが、うっ血性心不全患者の適切なサブセットには有効である可能性があるという一般的なコンセンサスがあります。 最適なデバイスと薬剤の比較は、このような高リスク集団に適しています。

デザインの物語:

北米、オーストラリア、ニュージーランドの 125 以上の施設で、3 群の無作為化多施設共同試験が実施されました。 患者は、アミオダロン、適合プラセボ、または植込み型除細動器（ICD）のいずれかに無作為に割り当てられた後、2年半以上にわたって登録されました。 追跡期間の中央値は45.5か月でした。 3つの治療群はすべて、心不全および冠動脈疾患に対する従来の治療法（ACE阻害薬、脂質低下薬、ベータ遮断薬）を使用しました。 中心的な仮説は、アミオダロンまたは ICD がプラセボと比較して生存率を改善するというものでした。 主な成果は全死因死亡の予防でした。 副次評価項目には、心臓死亡率と不整脈死亡率、罹患率、生活の質、介入の費用対効果の増加が含まれます。

この記録に記載されている試験完了日は、プロトコル登録および結果システム (PRS) 記録に入力された「終了日」から取得されました。