Muerte súbita cardíaca en el ensayo de insuficiencia cardíaca (SCD-HeFT)

FONDO:

La insuficiencia cardiaca congestiva es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad, y la muerte súbita arrítmica es la causa de muerte del 30 al 50 por ciento de los que mueren. El estudio aborda el problema y prueba dos intervenciones que prometen beneficios. Hasta la fecha, muchas de las terapias que se han probado para la insuficiencia cardíaca congestiva han resultado ineficaces o, en realidad, han reducido la supervivencia. La terapia convencional sigue siendo relativamente ineficaz en el sentido de que estudios recientes como el Congestive Heart Failure - Survival Trial of Antiarrhythmic Therapy (CHF-STAT) han demostrado una mortalidad del 40 por ciento durante dos años y medio de seguimiento. El desfibrilador automático implantable parece ser efectivo en pacientes que son resucitados de un paro cardíaco, pero hasta hace poco, los dispositivos requerían una toracotomía y tenían que reservarse para pacientes con el mayor riesgo de muerte súbita. Los dispositivos transvenosos más nuevos con parches pectorales ahora se pueden considerar para aplicaciones más amplias. Aunque ha habido resultados mixtos con amiodarona en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, existe un consenso general de que podría ser eficaz en el subgrupo adecuado de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Una comparación del dispositivo y el fármaco óptimos es apropiada para una población de alto riesgo.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, de tres brazos, realizado en más de 125 sitios de América del Norte, Australia y Nueva Zelanda. Los pacientes se inscribieron durante 2,5 años después de haber sido asignados aleatoriamente a amiodarona, placebo equivalente o un desfibrilador cardíaco implantable (DCI). La mediana de seguimiento fue de 45,5 meses. Los tres brazos utilizaron terapia convencional para la insuficiencia cardíaca y la enfermedad de las arterias coronarias (inhibidores de la ECA, hipolipemiantes y betabloqueantes). La hipótesis central era que la amiodarona o el DAI mejorarían la supervivencia en comparación con el placebo. El resultado primario fue la prevención de la mortalidad por todas las causas. Las medidas de resultado secundarias incluyeron mortalidad cardíaca y mortalidad arrítmica, morbilidad, calidad de vida y rentabilidad incremental de las intervenciones.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el registro del Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).