Sperimentazione sulla morte cardiaca improvvisa nello scompenso cardiaco (SCD-HeFT)

SFONDO:

L'insufficienza cardiaca congestizia è una delle principali cause di mortalità e morbilità e la morte aritmica improvvisa è la causa della morte dal 30 al 50 per cento di coloro che muoiono. Lo studio affronta il problema e testa due interventi che hanno promesse di beneficio. Ad oggi, molte delle terapie che sono state testate per l'insufficienza cardiaca congestizia si sono rivelate inefficaci o addirittura hanno ridotto la sopravvivenza. La terapia convenzionale è ancora relativamente inefficace in quanto studi recenti come il Congestive Heart Failure - Survival Trial of Antiarrhythmic Therapy (CHF-STAT) hanno dimostrato una mortalità del 40% durante due anni e mezzo di follow-up. Il defibrillatore cardioverter impiantabile sembra essere efficace nei pazienti rianimati da arresto cardiaco, ma fino a poco tempo fa i dispositivi richiedevano una toracotomia e dovevano essere riservati ai pazienti con il più alto rischio di morte improvvisa. I nuovi dispositivi transvenosi con patch pettorali possono ora essere presi in considerazione per applicazioni più ampie. Sebbene ci siano stati risultati contrastanti con l'amiodarone nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, vi è un consenso generale sul fatto che potrebbe essere efficace nel sottogruppo appropriato di pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. Un confronto tra il dispositivo ottimale e il farmaco è appropriato per una popolazione ad alto rischio.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Studio a tre bracci, randomizzato, multicentrico condotto in oltre 125 siti nordamericani, australiani e neozelandesi. I pazienti sono stati arruolati oltre 2,5 anni dopo essere stati assegnati in modo casuale ad amiodarone, placebo abbinato o defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD). Il follow-up mediano è stato di 45,5 mesi. Tutti e tre i bracci hanno utilizzato la terapia convenzionale per l'insufficienza cardiaca e la malattia coronarica (ACE-inibitori, ipolipemizzanti e beta-bloccanti). L'ipotesi centrale era che l'amiodarone o l'ICD avrebbero migliorato la sopravvivenza rispetto al placebo. L'outcome primario era la prevenzione della mortalità per tutte le cause. Le misure di outcome secondari includevano la mortalità cardiaca e la mortalità aritmica, la morbilità, la qualità della vita e il rapporto costo-efficacia incrementale degli interventi.

La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di fine" inserita nel record Protocol Registration and Results System (PRS).