Morte Súbita Cardíaca em Insuficiência Cardíaca (SCD-HeFT)

FUNDO:

A insuficiência cardíaca congestiva é uma das principais causas de mortalidade e morbidade, e a morte arrítmica súbita é a causa de morte de 30 a 50 por cento dos que morrem. O estudo aborda o problema e testa duas intervenções que prometem benefícios. Até o momento, muitas das terapias que foram testadas para insuficiência cardíaca congestiva foram ineficazes ou, na verdade, diminuíram a sobrevida. A terapia convencional ainda é relativamente ineficaz, pois estudos recentes, como o Congestive Heart Failure - Survival Trial of Antiarrhythmic Therapy (CHF-STAT), demonstraram uma mortalidade de 40% durante dois anos e meio de acompanhamento. O cardioversor-desfibrilador implantável parece ser eficaz em pacientes que são ressuscitados de parada cardíaca, mas até recentemente, os dispositivos exigiam uma toracotomia e tinham que ser reservados para pacientes com maior risco de morte súbita. Os dispositivos transvenosos mais recentes com patches peitorais podem agora ser considerados para aplicações mais amplas. Embora tenha havido resultados mistos com amiodarona em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, há um consenso geral de que pode ser eficaz no subconjunto adequado de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. Uma comparação entre o dispositivo e o medicamento ideal é apropriada para uma população de alto risco.

NARRATIVA DO DESENHO:

Ensaio multicêntrico randomizado, de três braços, conduzido em mais de 125 locais na América do Norte, Austrália e Nova Zelândia. Os pacientes foram inscritos mais de 2,5 anos após serem aleatoriamente designados para amiodarona, placebo correspondente ou um desfibrilador cardíaco implantável (CDI). O seguimento médio foi de 45,5 meses. Todos os três braços usaram terapia convencional para insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana (inibidores da ECA, hipolipemiantes e betabloqueadores). A hipótese central era que a amiodarona ou o CDI melhorariam a sobrevida em comparação com o placebo. O desfecho primário foi a prevenção da mortalidade por todas as causas. As medidas de desfecho secundário incluíram mortalidade cardíaca e mortalidade arrítmica, morbidade, qualidade de vida e custo-efetividade incremental das intervenções.

A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data Final" inserida no registro do Sistema de Registro e Resultados do Protocolo (PRS).