Badanie nagłej śmierci sercowej w niewydolności serca (SCD-HeFT)

TŁO:

Zastoinowa niewydolność serca jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności, a nagła arytmia jest przyczyną śmierci od 30 do 50 procent tych, którzy umierają. Badanie dotyczy problemu i testuje dwie interwencje, które obiecują korzyści. Do tej pory wiele terapii, które zostały przetestowane pod kątem zastoinowej niewydolności serca, było albo nieskutecznych, albo faktycznie zmniejszało przeżywalność. Konwencjonalna terapia jest nadal stosunkowo nieskuteczna, ponieważ ostatnie badania, takie jak Congestive Heart Failure - Survival Trial of Antiarrhythmic Therapy (CHF-STAT), wykazały śmiertelność na poziomie 40 procent w ciągu dwóch i pół roku obserwacji. Wydaje się, że wszczepialny kardiowerter-defibrylator jest skuteczny u pacjentów resuscytowanych po zatrzymaniu krążenia, ale do niedawna urządzenia wymagały torakotomii i musiały być zarezerwowane dla pacjentów o najwyższym ryzyku nagłej śmierci. Nowsze urządzenia przezżylne z łatami piersiowymi można teraz rozważyć w szerszych zastosowaniach. Chociaż wyniki stosowania amiodaronu u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca były mieszane, panuje powszechna zgoda co do tego, że może on być skuteczny w odpowiedniej podgrupie pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Porównanie optymalnego urządzenia i leku jest właściwe dla populacji wysokiego ryzyka.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Trójramienne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w ponad 125 ośrodkach w Ameryce Północnej, Australii i Nowej Zelandii. Pacjentów włączano do badania przez 2,5 roku po losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej amiodaron, dopasowane placebo lub wszczepialny defibrylator serca (ICD). Mediana czasu obserwacji wyniosła 45,5 miesiąca. We wszystkich trzech ramionach stosowano konwencjonalne leczenie niewydolności serca i choroby wieńcowej (inhibitory ACE, leki obniżające poziom lipidów i beta-adrenolityki). Główną hipotezą było to, że amiodaron lub ICD poprawią przeżywalność w porównaniu z placebo. Głównym rezultatem było zapobieganie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Drugorzędowe miary wyników obejmowały śmiertelność sercową i śmiertelność z powodu arytmii, chorobowość, jakość życia i przyrostową opłacalność interwencji.

Data zakończenia badania wymieniona w tym zapisie została uzyskana z „Daty zakończenia” wpisanej do rejestru Systemu Rejestracji i Wyników Protokołu (PRS).