可溶性組換えエンベロープワクチン（VaxSyn）と組み合わせたワクシニア-HIVエンベロープ組換えワクチン（HIVAC-1e）の安全性と免疫原性を評価する第I相ランダム化試験
プライマリ: ワクシニア HIV エンベロープ組換え体 (HIVAC-1e) でプライミングした後に、可溶性組換え gp160 ワクチン (VaxSyn) で追加のブーストを行うと、免疫原性の程度と期間に有意な利点があるかどうかを判断します。 二次的: 研究における 2 つの HIV エンベロープ ワクチン (VaxSyn および HIVAC-1e) の併用の安全性について詳しく知ること。
AIDS Vaccine Units で実施された最近の第 I 相試験では、追加免疫後 6 か月間ほとんどのレシピエントで抗体が持続し、応答は可溶性タンパク質ワクチン単独の 2 回投与または HIVAC の 2 回投与で達成される応答よりも有意に高く、より持続的であるように思われることが示されました。 -1e 単独。 この研究は、以前に募集されたボランティアのコホートで、可溶性組換えgp160による追加のブーストがより長い期間の免疫原性の増加をもたらすかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
AIDS Vaccine Units で実施された最近の第 I 相試験では、追加免疫後 6 か月間ほとんどのレシピエントで抗体が持続し、応答は可溶性タンパク質ワクチン単独の 2 回投与または HIVAC の 2 回投与で達成される応答よりも有意に高く、より持続的であるように思われることが示されました。 -1e 単独。 この研究は、以前に募集されたボランティアのコホートで、可溶性組換えgp160による追加のブーストがより長い期間の免疫原性の増加をもたらすかどうかをテストします。
以前に HIVAC-1e (または DryVax) の 2 回の投与と gp160 の 2 回の投与を受けた 12 人のボランティアは、最後のブーストから 12 ～ 20 か月後に gp160 の追加のブーストを受け、少なくとも 9 か月後に HIVAC-1e の追加の投与を受けます。最終GP160ブースト。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
患者は以下を持っている必要があります：
- 通常の病歴と身体検査。
- HIV のネガティブ ELISA。
- 陰性のHIV p24抗原検査。
- 通常の尿検査。
以前の投薬: 必須:
- HIVAC-1e（またはDryVax）の2回の事前投与とgp160ワクチンの2回の事前投与。
除外基準
共存条件：
次の症状および状態の患者は除外されます。
- 積極的な静脈内薬物使用および 2 人以上の性的パートナーを含む HIV 感染の危険因子。
- -免疫不全または慢性疾患の病歴。
- 昆虫に対する過敏症。
- -患者がプロトコルに準拠する可能性を低くする医学的または精神的状態。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- -免疫不全または慢性疾患の病歴。
以前の投薬：
除外:
- 免疫抑制薬。
前処置:
除外:
- -過去6か月以内の血液または血液製剤の輸血。
リスク行動: 除外:
- 静脈内薬物使用。
- 性的パートナーが 2 人以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD. Evaluation of cytotoxic T cell responses to candidate HIV-1 vaccines in HIV-1-uninfected individuals. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994;10 Suppl 2:S69-72.
- Kent SJ, Greenberg PD, Hoffman MC, Akridge RE, McElrath MJ. Antagonism of vaccine-induced HIV-1-specific CD4+ T cells by primary HIV-1 infection: potential mechanism of vaccine failure. J Immunol. 1997 Jan 15;158(2):807-15.
- Mosier DE, Gulizia RJ, MacIsaac PD, Corey L, Greenberg PD. Resistance to human immunodeficiency virus 1 infection of SCID mice reconstituted with peripheral blood leukocytes from donors vaccinated with vaccinia gp160 and recombinant gp160. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 15;90(6):2443-7. doi: 10.1073/pnas.90.6.2443.
- McElrath J, Peterson E, Dragavon J, Berger D, Hoffman M, Klucking S, Greenberg P, Corey L. Combination prime-boost approach to HIV vaccination in seronegative individuals: enhanced immunity with additional subunit gp160 protein boosting. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo9 (abstract no MoB 0027)
- McElrath MJ, Rabin M, Hoffman M, Klucking S, Garcia JV, Greenberg PD. Evaluation of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytotoxic T-lymphocyte responses utilizing B-lymphoblastoid cell lines transduced with the CD4 gene and infected with HIV-1. J Virol. 1994 Aug;68(8):5074-83. doi: 10.1128/JVI.68.8.5074-5083.1994.
- McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD, Matthews TJ, Montefiori DC, Rowen L, Hood L, Mullins JI. Human immunodeficiency virus type 1 infection despite prior immunization with a recombinant envelope vaccine regimen. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Apr 30;93(9):3972-7. doi: 10.1073/pnas.93.9.3972.
- Cooney EL, McElrath MJ, Corey L, Hu SL, Collier AC, Arditti D, Hoffman M, Coombs RW, Smith GE, Greenberg PD. Enhanced immunity to human immunodeficiency virus (HIV) envelope elicited by a combined vaccine regimen consisting of priming with a vaccinia recombinant expressing HIV envelope and boosting with gp160 protein. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 1;90(5):1882-6. doi: 10.1073/pnas.90.5.1882.
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVEG 002B
- 10539 (DAIDS ES Registry Number)
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