Un essai randomisé de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin recombinant à enveloppe vaccinale-VIH (HIVAC-1e) en association avec le vaccin à enveloppe recombinante soluble (VaxSyn)
Primaire : Déterminer si un rappel supplémentaire avec le vaccin gp160 recombinant soluble (VaxSyn) après amorçage avec un recombinant d'enveloppe de la vaccine-VIH (HIVAC-1e) fournit un avantage significatif dans le degré et la durée de l'immunogénicité. Secondaire : Pour en savoir plus sur l'innocuité de l'utilisation combinée des deux vaccins à enveloppe anti-VIH de l'étude (VaxSyn et HIVAC-1e).
De récents essais de phase I menés dans les unités de vaccination contre le SIDA ont montré que les anticorps ont persisté chez la plupart des receveurs pendant 6 mois après le rappel, et les réponses semblent significativement plus élevées et plus persistantes que les réponses obtenues avec seulement deux doses de vaccin à protéine soluble seul ou deux doses de HIVAC -1e seul. Cette étude teste dans une cohorte de volontaires précédemment recrutés si un rappel supplémentaire avec la gp160 recombinante soluble entraîne une immunogénicité accrue de plus longue durée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De récents essais de phase I menés dans les unités de vaccination contre le SIDA ont montré que les anticorps ont persisté chez la plupart des receveurs pendant 6 mois après le rappel, et les réponses semblent significativement plus élevées et plus persistantes que les réponses obtenues avec seulement deux doses de vaccin à protéine soluble seul ou deux doses de HIVAC -1e seul. Cette étude teste dans une cohorte de volontaires précédemment recrutés si un rappel supplémentaire avec la gp160 recombinante soluble entraîne une immunogénicité accrue de plus longue durée.
Douze volontaires qui ont déjà reçu deux doses de HIVAC-1e (ou DryVax) et deux doses de gp160 reçoivent un rappel supplémentaire de gp160 12 à 20 mois après le dernier rappel et une dose supplémentaire de HIVAC-1e au moins 9 mois après le coup de pouce final gp160.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les patients doivent avoir :
- Histoire normale et examen physique.
- ELISA négatif pour le VIH.
- Test négatif de l'antigène p24 du VIH.
- Analyse d'urine normale.
Médicaments antérieurs : Requis :
- Deux doses antérieures de HIVAC-1e (ou DryVax) et deux doses antérieures de vaccin gp160.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients présentant les symptômes et conditions suivants sont exclus :
- Facteurs de risque d'infection par le VIH, y compris l'utilisation active de drogues par voie intraveineuse et plus de 2 partenaires sexuels.
- Antécédents d'immunodéficience ou de maladie chronique.
- Hypersensibilité aux insectes.
- Condition médicale ou psychiatrique qui rend peu probable que le patient se conforme au protocole.
Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :
- Antécédents d'immunodéficience ou de maladie chronique.
Médicaments antérieurs :
Exclu:
- Médicaments immunosuppresseurs.
Traitement préalable :
Exclu:
- Transfusion de sang ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois.
Comportement à risque : Exclus :
- Utilisation de drogues par voie intraveineuse.
- Plus de 2 partenaires sexuels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD. Evaluation of cytotoxic T cell responses to candidate HIV-1 vaccines in HIV-1-uninfected individuals. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994;10 Suppl 2:S69-72.
- Kent SJ, Greenberg PD, Hoffman MC, Akridge RE, McElrath MJ. Antagonism of vaccine-induced HIV-1-specific CD4+ T cells by primary HIV-1 infection: potential mechanism of vaccine failure. J Immunol. 1997 Jan 15;158(2):807-15.
- Mosier DE, Gulizia RJ, MacIsaac PD, Corey L, Greenberg PD. Resistance to human immunodeficiency virus 1 infection of SCID mice reconstituted with peripheral blood leukocytes from donors vaccinated with vaccinia gp160 and recombinant gp160. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 15;90(6):2443-7. doi: 10.1073/pnas.90.6.2443.
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- McElrath MJ, Rabin M, Hoffman M, Klucking S, Garcia JV, Greenberg PD. Evaluation of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytotoxic T-lymphocyte responses utilizing B-lymphoblastoid cell lines transduced with the CD4 gene and infected with HIV-1. J Virol. 1994 Aug;68(8):5074-83. doi: 10.1128/JVI.68.8.5074-5083.1994.
- McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD, Matthews TJ, Montefiori DC, Rowen L, Hood L, Mullins JI. Human immunodeficiency virus type 1 infection despite prior immunization with a recombinant envelope vaccine regimen. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Apr 30;93(9):3972-7. doi: 10.1073/pnas.93.9.3972.
- Cooney EL, McElrath MJ, Corey L, Hu SL, Collier AC, Arditti D, Hoffman M, Coombs RW, Smith GE, Greenberg PD. Enhanced immunity to human immunodeficiency virus (HIV) envelope elicited by a combined vaccine regimen consisting of priming with a vaccinia recombinant expressing HIV envelope and boosting with gp160 protein. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 1;90(5):1882-6. doi: 10.1073/pnas.90.5.1882.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVEG 002B
- 10539 (DAIDS ES Registry Number)
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