Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы I для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины с оболочкой коровьей оспы и ВИЧ (HIVAC-1e) в сочетании с растворимой рекомбинантной вакциной с оболочкой (VaxSyn)

26 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Первичный: определить, обеспечивает ли дополнительная бустерная иммунизация растворимой рекомбинантной вакциной gp160 (VaxSyn) после примирования рекомбинантной оболочкой осповакцины-ВИЧ (HIVAC-1e) значительное преимущество в степени и продолжительности иммуногенности. Вторичная: Чтобы узнать больше о безопасности комбинированного использования двух вакцин против ВИЧ в исследовании (VaxSyn и HIVAC-1e).

Недавние испытания фазы I, проведенные в Отделении вакцины против СПИДа, показали, что антитела сохраняются у большинства реципиентов в течение 6 месяцев после бустерной вакцинации, и ответы кажутся значительно более высокими и более стойкими, чем ответы, достигнутые только двумя дозами вакцины с растворимым белком или двумя дозами HIVAC. -1е один. В этом исследовании на ранее набранной группе добровольцев проверяется, приводит ли дополнительная буст-терапия растворимым рекомбинантным gp160 к повышению иммуногенности на более длительный срок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двенадцать добровольцев, которые ранее получили две дозы HIVAC-1e (или DryVax) и две дозы gp160, получают дополнительную дозу gp160 через 12-20 месяцев после последней дозы и дополнительную дозу HIVAC-1e не менее чем через 9 месяцев после последней дозы. окончательный буст gp160.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

Нормальный анамнез и физикальное обследование.
Отрицательный ИФА на ВИЧ.
Отрицательный тест на антиген р24 ВИЧ.
Нормальный анализ мочи.

Предварительное лечение: Требуется:

Две предшествующие дозы HIVAC-1e (или DryVax) и две предшествующие дозы вакцины gp160.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

Факторы риска заражения ВИЧ, включая активное внутривенное употребление наркотиков и наличие более 2 половых партнеров.
Наличие в анамнезе иммунодефицита или хронических заболеваний.
Повышенная чувствительность к насекомым.
Медицинское или психиатрическое состояние, из-за которого маловероятно, что пациент будет соблюдать протокол.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Наличие в анамнезе иммунодефицита или хронических заболеваний.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Иммунодепрессанты.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Переливание крови или продуктов крови в течение последних 6 месяцев.

Рискованное поведение: Исключено:

Внутривенное употребление наркотиков.
Более 2 половых партнеров.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD. Evaluation of cytotoxic T cell responses to candidate HIV-1 vaccines in HIV-1-uninfected individuals. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994;10 Suppl 2:S69-72.
Kent SJ, Greenberg PD, Hoffman MC, Akridge RE, McElrath MJ. Antagonism of vaccine-induced HIV-1-specific CD4+ T cells by primary HIV-1 infection: potential mechanism of vaccine failure. J Immunol. 1997 Jan 15;158(2):807-15.
Mosier DE, Gulizia RJ, MacIsaac PD, Corey L, Greenberg PD. Resistance to human immunodeficiency virus 1 infection of SCID mice reconstituted with peripheral blood leukocytes from donors vaccinated with vaccinia gp160 and recombinant gp160. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 15;90(6):2443-7. doi: 10.1073/pnas.90.6.2443.
McElrath J, Peterson E, Dragavon J, Berger D, Hoffman M, Klucking S, Greenberg P, Corey L. Combination prime-boost approach to HIV vaccination in seronegative individuals: enhanced immunity with additional subunit gp160 protein boosting. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo9 (abstract no MoB 0027)
McElrath MJ, Rabin M, Hoffman M, Klucking S, Garcia JV, Greenberg PD. Evaluation of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytotoxic T-lymphocyte responses utilizing B-lymphoblastoid cell lines transduced with the CD4 gene and infected with HIV-1. J Virol. 1994 Aug;68(8):5074-83. doi: 10.1128/JVI.68.8.5074-5083.1994.
McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD, Matthews TJ, Montefiori DC, Rowen L, Hood L, Mullins JI. Human immunodeficiency virus type 1 infection despite prior immunization with a recombinant envelope vaccine regimen. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Apr 30;93(9):3972-7. doi: 10.1073/pnas.93.9.3972.
Cooney EL, McElrath MJ, Corey L, Hu SL, Collier AC, Arditti D, Hoffman M, Coombs RW, Smith GE, Greenberg PD. Enhanced immunity to human immunodeficiency virus (HIV) envelope elicited by a combined vaccine regimen consisting of priming with a vaccinia recombinant expressing HIV envelope and boosting with gp160 protein. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 1;90(5):1882-6. doi: 10.1073/pnas.90.5.1882.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 1992 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AVEG 002B
10539 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .