Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki otoczkowej przeciw wirusowi krowianki (HIVAC-1e) w połączeniu z rozpuszczalną rekombinowaną szczepionką otoczkową (VaxSyn)

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pierwszorzędowe: Aby określić, czy dodatkowe szczepienie przypominające rozpuszczalną rekombinowaną szczepionką gp160 (VaxSyn) po szczepieniu pierwotnym rekombinantem otoczki wirusa krowianki-HIV (HIVAC-1e) zapewnia znaczącą przewagę pod względem stopnia i czasu trwania immunogenności. Drugorzędowe: Aby dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie połączenia dwóch szczepionek otoczkowych przeciwko HIV w badaniu (VaxSyn i HIVAC-1e).

Niedawne badania fazy I przeprowadzone w jednostkach ds. szczepionek przeciw AIDS wykazały, że przeciwciała utrzymywały się u większości biorców przez 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym, a odpowiedzi wydają się znacznie silniejsze i trwalsze niż odpowiedzi uzyskane po podaniu tylko dwóch dawek szczepionki zawierającej rozpuszczalne białko lub dwóch dawek HIVAC -1e sam. To badanie testuje we wcześniej zrekrutowanej kohorcie ochotników, czy dodatkowe przypominanie rozpuszczalnym rekombinowanym gp160 skutkuje zwiększoną immunogennością w dłuższym czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne badania fazy I przeprowadzone w jednostkach ds. szczepionek przeciw AIDS wykazały, że przeciwciała utrzymywały się u większości biorców przez 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym, a odpowiedzi wydają się znacznie silniejsze i trwalsze niż odpowiedzi uzyskane po podaniu tylko dwóch dawek szczepionki zawierającej rozpuszczalne białko lub dwóch dawek HIVAC -1e sam. To badanie testuje we wcześniej zrekrutowanej kohorcie ochotników, czy dodatkowe przypominanie rozpuszczalnym rekombinowanym gp160 skutkuje zwiększoną immunogennością w dłuższym czasie.

Dwunastu ochotników, którzy wcześniej otrzymali dwie dawki HIVAC-1e (lub DryVax) i dwie dawki gp160, otrzymuje dodatkową dawkę przypominającą gp160 po 12-20 miesiącach od ostatniej dawki przypominającej i dodatkową dawkę HIVAC-1e co najmniej 9 miesięcy po ostatnie doładowanie gp160.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Normalna historia i badanie fizykalne.
  • Negatywny test ELISA na HIV.
  • Negatywny wynik testu na antygen p24 HIV.
  • Normalna analiza moczu.

Wcześniejsze leki: Wymagane:

  • Dwie wcześniejsze dawki szczepionki HIVAC-1e (lub DryVax) i dwie wcześniejsze dawki szczepionki gp160.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:

  • Czynniki ryzyka zakażenia wirusem HIV, w tym czynne dożylne zażywanie narkotyków i więcej niż 2 partnerów seksualnych.
  • Historia niedoboru odporności lub choroby przewlekłej.
  • Nadwrażliwość na owady.
  • Stan medyczny lub psychiatryczny, który sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia niedoboru odporności lub choroby przewlekłej.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Leki immunosupresyjne.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Ryzykowne zachowanie: wykluczone:

  • Dożylne zażywanie narkotyków.
  • Więcej niż 2 partnerów seksualnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 002B
  • 10539 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj