- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000631
Eine randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Vaccinia-HIV-Hüllimpfstoffs (HIVAC-1e) in Kombination mit dem löslichen rekombinanten Hüllimpfstoff (VaxSyn)
Primär: Um zu bestimmen, ob eine zusätzliche Auffrischung mit löslichem rekombinantem gp160-Impfstoff (VaxSyn) nach der Grundimmunisierung mit einer rekombinanten Vaccinia-HIV-Hülle (HIVAC-1e) einen signifikanten Vorteil in Bezug auf Grad und Dauer der Immunogenität bietet. Sekundär: Um mehr über die Sicherheit der kombinierten Anwendung der beiden HIV-Hüllimpfstoffe in der Studie zu erfahren (VaxSyn und HIVAC-1e).
Jüngste Phase-I-Studien, die in den AIDS-Impfstoffeinheiten durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Antikörper bei den meisten Empfängern 6 Monate nach der Auffrischung bestehen geblieben sind, und die Reaktionen scheinen signifikant höher und anhaltender zu sein als die Reaktionen, die durch nur zwei Dosen des löslichen Proteinimpfstoffs allein oder zwei Dosen HIVAC erreicht werden -1e allein. Diese Studie testet in einer zuvor rekrutierten Kohorte von Freiwilligen, ob eine zusätzliche Auffrischung mit löslichem rekombinantem gp160 zu einer erhöhten Immunogenität von längerer Dauer führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Phase-I-Studien, die in den AIDS-Impfstoffeinheiten durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Antikörper bei den meisten Empfängern 6 Monate nach der Auffrischung bestehen geblieben sind, und die Reaktionen scheinen signifikant höher und anhaltender zu sein als die Reaktionen, die durch nur zwei Dosen des löslichen Proteinimpfstoffs allein oder zwei Dosen HIVAC erreicht werden -1e allein. Diese Studie testet in einer zuvor rekrutierten Kohorte von Freiwilligen, ob eine zusätzliche Auffrischung mit löslichem rekombinantem gp160 zu einer erhöhten Immunogenität von längerer Dauer führt.
Zwölf Freiwillige, die zuvor zwei Dosen HIVAC-1e (oder DryVax) und zwei Dosen gp160 erhalten haben, erhalten 12–20 Monate nach der letzten Auffrischung eine zusätzliche Dosis von gp160 und mindestens 9 Monate danach eine zusätzliche Dosis von HIVAC-1e Endgültiger gp160-Boost.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen haben:
- Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
- Negativer ELISA für HIV.
- Negativer HIV-p24-Antigentest.
- Normale Urinanalyse.
Vorherige Medikation: Erforderlich:
- Zwei vorherige Dosen von HIVAC-1e (oder DryVax) und zwei vorherige Dosen von gp160-Impfstoff.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:
- Risikofaktoren für eine HIV-Infektion einschließlich aktivem intravenösen Drogenkonsum und mehr als 2 Sexualpartnern.
- Vorgeschichte von Immunschwäche oder chronischer Krankheit.
- Überempfindlichkeit gegen Insekten.
- Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass der Patient das Protokoll einhält.
Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
- Vorgeschichte von Immunschwäche oder chronischer Krankheit.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Immunsuppressive Medikamente.
Vorbehandlung:
Ausgeschlossen:
- Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
Risikoverhalten: Ausgeschlossen:
- Intravenöser Drogenkonsum.
- Mehr als 2 Sexualpartner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD. Evaluation of cytotoxic T cell responses to candidate HIV-1 vaccines in HIV-1-uninfected individuals. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994;10 Suppl 2:S69-72.
- Kent SJ, Greenberg PD, Hoffman MC, Akridge RE, McElrath MJ. Antagonism of vaccine-induced HIV-1-specific CD4+ T cells by primary HIV-1 infection: potential mechanism of vaccine failure. J Immunol. 1997 Jan 15;158(2):807-15.
- Mosier DE, Gulizia RJ, MacIsaac PD, Corey L, Greenberg PD. Resistance to human immunodeficiency virus 1 infection of SCID mice reconstituted with peripheral blood leukocytes from donors vaccinated with vaccinia gp160 and recombinant gp160. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 15;90(6):2443-7. doi: 10.1073/pnas.90.6.2443.
- McElrath J, Peterson E, Dragavon J, Berger D, Hoffman M, Klucking S, Greenberg P, Corey L. Combination prime-boost approach to HIV vaccination in seronegative individuals: enhanced immunity with additional subunit gp160 protein boosting. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo9 (abstract no MoB 0027)
- McElrath MJ, Rabin M, Hoffman M, Klucking S, Garcia JV, Greenberg PD. Evaluation of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytotoxic T-lymphocyte responses utilizing B-lymphoblastoid cell lines transduced with the CD4 gene and infected with HIV-1. J Virol. 1994 Aug;68(8):5074-83. doi: 10.1128/JVI.68.8.5074-5083.1994.
- McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD, Matthews TJ, Montefiori DC, Rowen L, Hood L, Mullins JI. Human immunodeficiency virus type 1 infection despite prior immunization with a recombinant envelope vaccine regimen. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Apr 30;93(9):3972-7. doi: 10.1073/pnas.93.9.3972.
- Cooney EL, McElrath MJ, Corey L, Hu SL, Collier AC, Arditti D, Hoffman M, Coombs RW, Smith GE, Greenberg PD. Enhanced immunity to human immunodeficiency virus (HIV) envelope elicited by a combined vaccine regimen consisting of priming with a vaccinia recombinant expressing HIV envelope and boosting with gp160 protein. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 1;90(5):1882-6. doi: 10.1073/pnas.90.5.1882.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- AVEG 002B
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