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Eine randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Vaccinia-HIV-Hüllimpfstoffs (HIVAC-1e) in Kombination mit dem löslichen rekombinanten Hüllimpfstoff (VaxSyn)

Primär: Um zu bestimmen, ob eine zusätzliche Auffrischung mit löslichem rekombinantem gp160-Impfstoff (VaxSyn) nach der Grundimmunisierung mit einer rekombinanten Vaccinia-HIV-Hülle (HIVAC-1e) einen signifikanten Vorteil in Bezug auf Grad und Dauer der Immunogenität bietet. Sekundär: Um mehr über die Sicherheit der kombinierten Anwendung der beiden HIV-Hüllimpfstoffe in der Studie zu erfahren (VaxSyn und HIVAC-1e).

Jüngste Phase-I-Studien, die in den AIDS-Impfstoffeinheiten durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Antikörper bei den meisten Empfängern 6 Monate nach der Auffrischung bestehen geblieben sind, und die Reaktionen scheinen signifikant höher und anhaltender zu sein als die Reaktionen, die durch nur zwei Dosen des löslichen Proteinimpfstoffs allein oder zwei Dosen HIVAC erreicht werden -1e allein. Diese Studie testet in einer zuvor rekrutierten Kohorte von Freiwilligen, ob eine zusätzliche Auffrischung mit löslichem rekombinantem gp160 zu einer erhöhten Immunogenität von längerer Dauer führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Phase-I-Studien, die in den AIDS-Impfstoffeinheiten durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Antikörper bei den meisten Empfängern 6 Monate nach der Auffrischung bestehen geblieben sind, und die Reaktionen scheinen signifikant höher und anhaltender zu sein als die Reaktionen, die durch nur zwei Dosen des löslichen Proteinimpfstoffs allein oder zwei Dosen HIVAC erreicht werden -1e allein. Diese Studie testet in einer zuvor rekrutierten Kohorte von Freiwilligen, ob eine zusätzliche Auffrischung mit löslichem rekombinantem gp160 zu einer erhöhten Immunogenität von längerer Dauer führt.

Zwölf Freiwillige, die zuvor zwei Dosen HIVAC-1e (oder DryVax) und zwei Dosen gp160 erhalten haben, erhalten 12–20 Monate nach der letzten Auffrischung eine zusätzliche Dosis von gp160 und mindestens 9 Monate danach eine zusätzliche Dosis von HIVAC-1e Endgültiger gp160-Boost.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Negativer ELISA für HIV.
  • Negativer HIV-p24-Antigentest.
  • Normale Urinanalyse.

Vorherige Medikation: Erforderlich:

  • Zwei vorherige Dosen von HIVAC-1e (oder DryVax) und zwei vorherige Dosen von gp160-Impfstoff.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Risikofaktoren für eine HIV-Infektion einschließlich aktivem intravenösen Drogenkonsum und mehr als 2 Sexualpartnern.
  • Vorgeschichte von Immunschwäche oder chronischer Krankheit.
  • Überempfindlichkeit gegen Insekten.
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass der Patient das Protokoll einhält.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte von Immunschwäche oder chronischer Krankheit.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Immunsuppressive Medikamente.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.

Risikoverhalten: Ausgeschlossen:

  • Intravenöser Drogenkonsum.
  • Mehr als 2 Sexualpartner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 002B
  • 10539 (DAIDS ES Registry Number)

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Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur HIVAC-1e

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