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수용성 재조합 엔벨로프 백신(VaxSyn)과 병용한 Vaccinia-HIV 엔벨로프 재조합 백신(HIVAC-1e)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위 시험

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

1차: 백시니아-HIV 외피 재조합체(HIVAC-1e)로 프라이밍한 후 가용성 재조합 gp160 백신(VaxSyn)으로 추가 부스팅이 면역원성의 정도와 기간에 상당한 이점을 제공하는지 여부를 결정합니다. 이차: 연구에서 두 가지 HIV 외피 백신(VaxSyn 및 HIVAC-1e)의 조합 사용의 안전성에 대해 자세히 알아보기 위해.

AIDS Vaccine Units에서 수행된 최근 1상 시험에서 항체가 추가 투여 후 6개월 동안 대부분의 수혜자에게 지속되었으며 반응은 수용성 단백질 백신 단독 2회 투여 또는 HIVAC 2회 투여에 의해 달성된 반응보다 훨씬 더 높고 지속되는 것으로 나타났습니다. -1e 혼자. 이 연구는 이전에 모집된 지원자 코호트에서 용해성 재조합 gp160을 사용한 추가 부스팅이 더 긴 기간 동안 증가된 면역원성을 초래하는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

상세 설명

이전에 HIVAC-1e(또는 DryVax) 2회 용량과 gp160 2회 용량을 투여받은 12명의 지원자는 마지막 추가 접종 후 12-20개월에 gp160 추가 용량을 받고 HIVAC-1e 용량은 최소 9개월 후에 추가 용량을 받습니다. 최종 gp160 부스트.

연구 유형

중재적

등록

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

정상적인 병력 및 신체 검사.
HIV에 대한 음성 ELISA.
음성 HIV p24 항원 검사.
정상적인 소변 검사.

사전 투약: 필수:

HIVAC-1e(또는 DryVax)의 사전 2회 용량과 gp160 백신의 사전 2회 용량.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 및 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

적극적인 정맥 주사 약물 사용 및 2명 이상의 성적 파트너를 포함한 HIV 감염의 위험 요소.
면역 결핍 또는 만성 질환의 병력.
곤충에 대한 과민성.
환자가 프로토콜을 따르지 않을 가능성이 있는 의학적 또는 정신과적 상태.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

면역 결핍 또는 만성 질환의 병력.

이전 약물:

제외된:

면역억제제.

사전 치료:

제외된:

지난 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈.

위험 행위: 제외됨:

정맥 약물 사용.
2명 이상의 성적 파트너.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD. Evaluation of cytotoxic T cell responses to candidate HIV-1 vaccines in HIV-1-uninfected individuals. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994;10 Suppl 2:S69-72.
Kent SJ, Greenberg PD, Hoffman MC, Akridge RE, McElrath MJ. Antagonism of vaccine-induced HIV-1-specific CD4+ T cells by primary HIV-1 infection: potential mechanism of vaccine failure. J Immunol. 1997 Jan 15;158(2):807-15.
Mosier DE, Gulizia RJ, MacIsaac PD, Corey L, Greenberg PD. Resistance to human immunodeficiency virus 1 infection of SCID mice reconstituted with peripheral blood leukocytes from donors vaccinated with vaccinia gp160 and recombinant gp160. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 15;90(6):2443-7. doi: 10.1073/pnas.90.6.2443.
McElrath J, Peterson E, Dragavon J, Berger D, Hoffman M, Klucking S, Greenberg P, Corey L. Combination prime-boost approach to HIV vaccination in seronegative individuals: enhanced immunity with additional subunit gp160 protein boosting. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo9 (abstract no MoB 0027)
McElrath MJ, Rabin M, Hoffman M, Klucking S, Garcia JV, Greenberg PD. Evaluation of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytotoxic T-lymphocyte responses utilizing B-lymphoblastoid cell lines transduced with the CD4 gene and infected with HIV-1. J Virol. 1994 Aug;68(8):5074-83. doi: 10.1128/JVI.68.8.5074-5083.1994.
McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD, Matthews TJ, Montefiori DC, Rowen L, Hood L, Mullins JI. Human immunodeficiency virus type 1 infection despite prior immunization with a recombinant envelope vaccine regimen. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Apr 30;93(9):3972-7. doi: 10.1073/pnas.93.9.3972.
Cooney EL, McElrath MJ, Corey L, Hu SL, Collier AC, Arditti D, Hoffman M, Coombs RW, Smith GE, Greenberg PD. Enhanced immunity to human immunodeficiency virus (HIV) envelope elicited by a combined vaccine regimen consisting of priming with a vaccinia recombinant expressing HIV envelope and boosting with gp160 protein. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 1;90(5):1882-6. doi: 10.1073/pnas.90.5.1882.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1992년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

AVEG 002B
10539 (DAIDS ES Registry Number)

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