Um estudo randomizado de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina recombinante de envelope de Vaccinia-HIV (HIVAC-1e) em combinação com a vacina de envelope recombinante solúvel (VaxSyn)
Primário: Para determinar se o reforço adicional com a vacina gp160 recombinante solúvel (VaxSyn) após a iniciação com um recombinante de envelope vaccinia-HIV (HIVAC-1e) fornece uma vantagem significativa no grau e duração da imunogenicidade. Secundário: Para saber mais sobre a segurança do uso combinado das duas vacinas de envelope de HIV no estudo (VaxSyn e HIVAC-1e).
Ensaios recentes de Fase I realizados nas Unidades de Vacinas contra a AIDS mostraram que os anticorpos persistiram na maioria dos receptores por 6 meses após o reforço, e as respostas parecem significativamente maiores e mais persistentes do que as respostas alcançadas por apenas duas doses de vacina de proteína solúvel sozinha ou duas doses de HIVAC -1e sozinho. Este estudo testa em uma coorte de voluntários previamente recrutados se o reforço adicional com gp160 recombinante solúvel resulta em imunogenicidade aumentada de duração mais longa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios recentes de Fase I realizados nas Unidades de Vacinas contra a AIDS mostraram que os anticorpos persistiram na maioria dos receptores por 6 meses após o reforço, e as respostas parecem significativamente maiores e mais persistentes do que as respostas alcançadas por apenas duas doses de vacina de proteína solúvel sozinha ou duas doses de HIVAC -1e sozinho. Este estudo testa em uma coorte de voluntários previamente recrutados se o reforço adicional com gp160 recombinante solúvel resulta em imunogenicidade aumentada de duração mais longa.
Doze voluntários que receberam anteriormente duas doses de HIVAC-1e (ou DryVax) e duas doses de gp160 recebem um reforço adicional de gp160 12-20 meses após o último reforço e uma dose adicional de HIVAC-1e pelo menos 9 meses após o impulso final gp160.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ter:
- História e exame físico normais.
- ELISA negativo para HIV.
- Teste de antígeno HIV p24 negativo.
- Exame de urina normal.
Medicação prévia: Necessário:
- Duas doses anteriores de HIVAC-1e (ou DryVax) e duas doses anteriores da vacina gp160.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:
- Fatores de risco para infecção por HIV, incluindo uso ativo de drogas intravenosas e mais de 2 parceiros sexuais.
- Histórico de imunodeficiência ou doença crônica.
- Hipersensibilidade a insetos.
- Condição médica ou psiquiátrica que torna improvável que o paciente cumpra o protocolo.
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:
- Histórico de imunodeficiência ou doença crônica.
Medicação prévia:
Excluído:
- Medicamentos imunossupressores.
Tratamento prévio:
Excluído:
- Transfusão de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses.
Comportamento de risco: Excluído:
- Uso de drogas intravenosas.
- Mais de 2 parceiros sexuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD. Evaluation of cytotoxic T cell responses to candidate HIV-1 vaccines in HIV-1-uninfected individuals. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994;10 Suppl 2:S69-72.
- Kent SJ, Greenberg PD, Hoffman MC, Akridge RE, McElrath MJ. Antagonism of vaccine-induced HIV-1-specific CD4+ T cells by primary HIV-1 infection: potential mechanism of vaccine failure. J Immunol. 1997 Jan 15;158(2):807-15.
- Mosier DE, Gulizia RJ, MacIsaac PD, Corey L, Greenberg PD. Resistance to human immunodeficiency virus 1 infection of SCID mice reconstituted with peripheral blood leukocytes from donors vaccinated with vaccinia gp160 and recombinant gp160. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 15;90(6):2443-7. doi: 10.1073/pnas.90.6.2443.
- McElrath J, Peterson E, Dragavon J, Berger D, Hoffman M, Klucking S, Greenberg P, Corey L. Combination prime-boost approach to HIV vaccination in seronegative individuals: enhanced immunity with additional subunit gp160 protein boosting. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo9 (abstract no MoB 0027)
- McElrath MJ, Rabin M, Hoffman M, Klucking S, Garcia JV, Greenberg PD. Evaluation of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytotoxic T-lymphocyte responses utilizing B-lymphoblastoid cell lines transduced with the CD4 gene and infected with HIV-1. J Virol. 1994 Aug;68(8):5074-83. doi: 10.1128/JVI.68.8.5074-5083.1994.
- McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD, Matthews TJ, Montefiori DC, Rowen L, Hood L, Mullins JI. Human immunodeficiency virus type 1 infection despite prior immunization with a recombinant envelope vaccine regimen. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Apr 30;93(9):3972-7. doi: 10.1073/pnas.93.9.3972.
- Cooney EL, McElrath MJ, Corey L, Hu SL, Collier AC, Arditti D, Hoffman M, Coombs RW, Smith GE, Greenberg PD. Enhanced immunity to human immunodeficiency virus (HIV) envelope elicited by a combined vaccine regimen consisting of priming with a vaccinia recombinant expressing HIV envelope and boosting with gp160 protein. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 1;90(5):1882-6. doi: 10.1073/pnas.90.5.1882.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVEG 002B
- 10539 (DAIDS ES Registry Number)
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