Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase I-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van vaccinia-hiv-envelop-recombinant vaccin (HIVAC-1e) in combinatie met oplosbaar recombinant-envelop-vaccin (VaxSyn) te evalueren

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primair: om te bepalen of extra boosting met oplosbaar recombinant gp160-vaccin (VaxSyn) na priming met een vaccinia-HIV-enveloprecombinant (HIVAC-1e) een significant voordeel oplevert in de mate en duur van immunogeniciteit. Secundair: om meer te weten te komen over de veiligheid van het gecombineerde gebruik van de twee hiv-envelopvaccins in het onderzoek (VaxSyn en HIVAC-1e).

Recente Fase I-onderzoeken die zijn uitgevoerd bij de AIDS-vaccinatie-eenheden hebben aangetoond dat antilichamen bij de meeste ontvangers gedurende 6 maanden na boosting aanhouden, en de reacties lijken aanzienlijk hoger en persistenter dan de reacties die worden bereikt met slechts twee doses oplosbaar eiwitvaccin alleen of twee doses HIVAC -1e alleen. Deze studie test in een eerder gerekruteerd cohort van vrijwilligers of extra boosting met oplosbaar recombinant gp160 resulteert in verhoogde immunogeniciteit van langere duur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twaalf vrijwilligers die eerder twee doses HIVAC-1e (of DryVax) en twee doses gp160 hebben gekregen, krijgen een extra boost van gp160 12-20 maanden na de laatste boost en een extra dosis HIVAC-1e ten minste 9 maanden na de laatste boost. laatste gp160-boost.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
Negatieve ELISA voor HIV.
Negatieve HIV p24-antigeentest.
Normaal urineonderzoek.

Voorafgaande medicatie: vereist:

Twee eerdere doses HIVAC-1e (of DryVax) en twee eerdere doses gp160-vaccin.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

Risicofactoren voor HIV-infectie, waaronder actief intraveneus drugsgebruik en meer dan 2 seksuele partners.
Geschiedenis van immunodeficiëntie of chronische ziekte.
Overgevoeligheid voor insecten.
Medische of psychiatrische aandoening waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt zich aan het protocol zal houden.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Geschiedenis van immunodeficiëntie of chronische ziekte.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Immunosuppressieve medicijnen.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

Transfusie van bloed of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden.

Risicogedrag: Uitgesloten:

Intraveneus drugsgebruik.
Meer dan 2 seksuele partners.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD. Evaluation of cytotoxic T cell responses to candidate HIV-1 vaccines in HIV-1-uninfected individuals. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994;10 Suppl 2:S69-72.
Kent SJ, Greenberg PD, Hoffman MC, Akridge RE, McElrath MJ. Antagonism of vaccine-induced HIV-1-specific CD4+ T cells by primary HIV-1 infection: potential mechanism of vaccine failure. J Immunol. 1997 Jan 15;158(2):807-15.
Mosier DE, Gulizia RJ, MacIsaac PD, Corey L, Greenberg PD. Resistance to human immunodeficiency virus 1 infection of SCID mice reconstituted with peripheral blood leukocytes from donors vaccinated with vaccinia gp160 and recombinant gp160. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 15;90(6):2443-7. doi: 10.1073/pnas.90.6.2443.
McElrath J, Peterson E, Dragavon J, Berger D, Hoffman M, Klucking S, Greenberg P, Corey L. Combination prime-boost approach to HIV vaccination in seronegative individuals: enhanced immunity with additional subunit gp160 protein boosting. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo9 (abstract no MoB 0027)
McElrath MJ, Rabin M, Hoffman M, Klucking S, Garcia JV, Greenberg PD. Evaluation of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytotoxic T-lymphocyte responses utilizing B-lymphoblastoid cell lines transduced with the CD4 gene and infected with HIV-1. J Virol. 1994 Aug;68(8):5074-83. doi: 10.1128/JVI.68.8.5074-5083.1994.
McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD, Matthews TJ, Montefiori DC, Rowen L, Hood L, Mullins JI. Human immunodeficiency virus type 1 infection despite prior immunization with a recombinant envelope vaccine regimen. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Apr 30;93(9):3972-7. doi: 10.1073/pnas.93.9.3972.
Cooney EL, McElrath MJ, Corey L, Hu SL, Collier AC, Arditti D, Hoffman M, Coombs RW, Smith GE, Greenberg PD. Enhanced immunity to human immunodeficiency virus (HIV) envelope elicited by a combined vaccine regimen consisting of priming with a vaccinia recombinant expressing HIV envelope and boosting with gp160 protein. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 1;90(5):1882-6. doi: 10.1073/pnas.90.5.1882.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AVEG 002B
10539 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .