Uno studio randomizzato di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante vaccinale-HIV (HIVAC-1e) in combinazione con il vaccino ricombinante solubile (VaxSyn)
Primario: determinare se un ulteriore potenziamento con vaccino gp160 ricombinante solubile (VaxSyn) dopo l'adescamento con un ricombinante dell'involucro vaccinia-HIV (HIVAC-1e) fornisce un vantaggio significativo nel grado e nella durata dell'immunogenicità. Secondario: per saperne di più sulla sicurezza dell'uso combinato dei due vaccini busta HIV nello studio (VaxSyn e HIVAC-1e).
Recenti studi di fase I condotti presso le unità di vaccino contro l'AIDS hanno dimostrato che gli anticorpi persistono nella maggior parte dei riceventi per 6 mesi dopo il richiamo e le risposte sembrano significativamente più elevate e più persistenti delle risposte ottenute con sole due dosi di vaccino proteico solubile da solo o due dosi di HIVAC -1e solo. Questo studio verifica in una coorte di volontari reclutati in precedenza se un ulteriore potenziamento con gp160 ricombinante solubile si traduce in una maggiore immunogenicità di maggiore durata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti studi di fase I condotti presso le unità di vaccino contro l'AIDS hanno dimostrato che gli anticorpi persistono nella maggior parte dei riceventi per 6 mesi dopo il richiamo e le risposte sembrano significativamente più elevate e più persistenti delle risposte ottenute con sole due dosi di vaccino proteico solubile da solo o due dosi di HIVAC -1e solo. Questo studio verifica in una coorte di volontari reclutati in precedenza se un ulteriore potenziamento con gp160 ricombinante solubile si traduce in una maggiore immunogenicità di maggiore durata.
Dodici volontari che hanno ricevuto in precedenza due dosi di HIVAC-1e (o DryVax) e due dosi di gp160 ricevono un boost aggiuntivo di gp160 a 12-20 mesi dopo l'ultimo boost e una dose aggiuntiva di HIVAC-1e almeno 9 mesi dopo il spinta finale gp160.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti devono avere:
- Storia normale ed esame fisico.
- ELISA negativo per HIV.
- Test dell'antigene HIV p24 negativo.
- Analisi delle urine normale.
Farmaci precedenti: Richiesto:
- Due precedenti dosi di HIVAC-1e (o DryVax) e due precedenti dosi di vaccino gp160.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:
- Fattori di rischio per l'infezione da HIV compreso l'uso attivo di droghe per via endovenosa e più di 2 partner sessuali.
- Storia di immunodeficienza o malattia cronica.
- Ipersensibilità agli insetti.
- Condizione medica o psichiatrica che rende improbabile che il paziente rispetti il protocollo.
Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:
- Storia di immunodeficienza o malattia cronica.
Farmaci precedenti:
Escluso:
- Farmaci immunosoppressori.
Trattamento precedente:
Escluso:
- Trasfusione di sangue o emoderivati negli ultimi 6 mesi.
Comportamento a rischio: Escluso:
- Uso di droghe per via endovenosa.
- Più di 2 partner sessuali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD. Evaluation of cytotoxic T cell responses to candidate HIV-1 vaccines in HIV-1-uninfected individuals. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994;10 Suppl 2:S69-72.
- Kent SJ, Greenberg PD, Hoffman MC, Akridge RE, McElrath MJ. Antagonism of vaccine-induced HIV-1-specific CD4+ T cells by primary HIV-1 infection: potential mechanism of vaccine failure. J Immunol. 1997 Jan 15;158(2):807-15.
- Mosier DE, Gulizia RJ, MacIsaac PD, Corey L, Greenberg PD. Resistance to human immunodeficiency virus 1 infection of SCID mice reconstituted with peripheral blood leukocytes from donors vaccinated with vaccinia gp160 and recombinant gp160. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 15;90(6):2443-7. doi: 10.1073/pnas.90.6.2443.
- McElrath J, Peterson E, Dragavon J, Berger D, Hoffman M, Klucking S, Greenberg P, Corey L. Combination prime-boost approach to HIV vaccination in seronegative individuals: enhanced immunity with additional subunit gp160 protein boosting. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):Mo9 (abstract no MoB 0027)
- McElrath MJ, Rabin M, Hoffman M, Klucking S, Garcia JV, Greenberg PD. Evaluation of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytotoxic T-lymphocyte responses utilizing B-lymphoblastoid cell lines transduced with the CD4 gene and infected with HIV-1. J Virol. 1994 Aug;68(8):5074-83. doi: 10.1128/JVI.68.8.5074-5083.1994.
- McElrath MJ, Corey L, Greenberg PD, Matthews TJ, Montefiori DC, Rowen L, Hood L, Mullins JI. Human immunodeficiency virus type 1 infection despite prior immunization with a recombinant envelope vaccine regimen. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Apr 30;93(9):3972-7. doi: 10.1073/pnas.93.9.3972.
- Cooney EL, McElrath MJ, Corey L, Hu SL, Collier AC, Arditti D, Hoffman M, Coombs RW, Smith GE, Greenberg PD. Enhanced immunity to human immunodeficiency virus (HIV) envelope elicited by a combined vaccine regimen consisting of priming with a vaccinia recombinant expressing HIV envelope and boosting with gp160 protein. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Mar 1;90(5):1882-6. doi: 10.1073/pnas.90.5.1882.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AVEG 002B
- 10539 (DAIDS ES Registry Number)
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